Colistin, Gentamicin 및 Nystatin에 의한 선택적 소화관 오염제거의 미생물학적 효과

연구 설계 우리는 Montefiore 병원의 이식 ICU에 입원한 40명의 연속적인 VRE 집락 환자를 등록할 것입니다.

행동 양식:

총 40명의 환자가 약국의 조사 약물 서비스에 의해 SDD 또는 비 SDD로 무작위 배정됩니다. SDD를 받지 않도록 지정된 사람들에게는 위약이 사용되지 않습니다. 환자는 표준 치료 또는 표준 치료 + SDD를 받게 됩니다. 어떤 종류의 치료도 참가자들에게 보류되지 않습니다. 등록된 환자는 (환자 또는 환자 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후) VRE로 집락화된 것으로 알려진 환자입니다. SDD는 비위관을 통해 장내 투여되며, 이후 1시간 동안 고정됩니다. SDD는 환자가 발관되면 중지됩니다. 그렇지 않으면 SDD가 7일 동안 제공됩니다.

1일째는 콜리스틴 100mg, 젠타마이신 80mg, 나이스타틴 200만/U(23mL)로 구성된 SDD로 시작하는 날입니다. 비위관을 통해 비위관을 통해 6시간마다 투여한 다음 1시간 동안 고정합니다. 대변은 기준선(SDD 투여 전)에서 하루에 한 번 수집한 다음 대변 내 내성 병원체의 정량적 배양을 위해 4일, 7일 및 14일에 수집됩니다. VRE, MRSA 및 Pseudomonas aeruginosa가 검색됩니다. MRSA 및 Pseudomonas aeruginosa의 존재에 대한 정성적 배양을 위해 기관내 흡인물도 이러한 날(기준일, 1, 4, 7 및 14)에 하루에 한 번 수집됩니다. 대변을 채취하는 날에 배변이 없으면 검체를 채취하지 않습니다. 또한 기관내관을 잡아당기면 더 이상 기관내 흡인물을 채취할 수 없습니다. 샘플은 가능한 경우에만 얻을 수 있습니다.

또한, 임신 가능성이 있는 여성(생물학적으로 임신할 수 있는 모든 여성)의 경우 연구 약물을 투여하기 전에 임신 테스트를 위해 피험자의 팔 정맥에서 소량의 혈액 샘플(약 1티스푼)을 채취합니다. 관리. 임산부 또는 현재 유아에게 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여할 수 없습니다.

1차 미생물학적 종점은 1일차 측정과 비교하여 7일차 VRE의 분변 밀도 측정입니다. 2차 종점은 기준선에서 14일까지 VRE 대변 밀도의 변화, 기준선에서 14일까지의 MRSA 대변 밀도의 변화, 14일의 대변 또는 기관내 흡인물에서 콜리스틴 내성 슈도모나스의 존재입니다.

다음 정보도 수집됩니다. 연령, 성별, 키, 체중, 출생 상태를 포함하는 인구통계학적 데이터(주소, 생년월일 등), 참가자의 상태와 관련된 이전 보고서, 실험실 결과, 현재 약물 사용, 및 기타 이전의 의학적 문제/이력. 이 정보는 의료 기록 및/또는 피험자로부터 획득되며 연구 기록의 일부가 됩니다.

유기체의 샘플 보관

생물학적 샘플(유기체)은 이 연구 프로젝트의 수석 연구원의 통제하에 있게 됩니다. 기밀성을 보호하기 위해 모든 개인 식별자(예: 이름, 주민등록번호, 생년월일)를 제거(비식별화)하고 특정 코드 번호로 대체합니다. 이러한 코드 번호를 해당 피험자의 신원과 연결하는 정보는 별도의 안전한 위치에 보관됩니다. 이 연구의 조사관은 샘플을 무기한 보관합니다. 생물학적 샘플은 오하이오주 클리블랜드에 있는 케이스 웨스턴 리저브 대학의 Curtis Donskey 박사에게 제공될 것입니다. Donskey 박사는 New England Journal of Medicine(11)에 발표한 작업에서 설명한 방법을 사용하여 샘플의 유기체 밀도를 결정하기 위해 샘플에서 콜로니 수를 수행할 것입니다. 모든 샘플은 익명으로 제공됩니다. Dr Paterson은 격리된 개체가 베이스라인과 SDD 후 사이에 유전자형이 동일한지 확인하기 위해 펄스 필드 겔 전기영동을 수행합니다. 피험자가 철회하고 요청을 서면으로 제공하는 경우 수집되고 아직 처리되지 않은 샘플은 파기됩니다. 모든 샘플은 Scaife Hall, Room 812, 3550 Terrace Street에 있는 Dr Paterson의 실험실 또는 Cleveland Veterans Affairs Medical Center, East Avenue, Cleveland OH에 있는 Donskey의 실험실에 보관됩니다.