- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00250133
Efeito Microbiológico da Descontaminação Seletiva do Trato Digestivo com Colistina, Gentamicina e Nistatina
A descontaminação seletiva do trato digestivo (SDD) é uma medida profilática destinada a reduzir a flora Gram negativa no intestino com o objetivo de reduzir infecções nosocomiais, como pneumonia associada à ventilação. Um grande estudo randomizado recente na Holanda mostrou que o uso de SDD foi associado à redução da mortalidade na UTI. Teoricamente, o SDD pode selecionar organismos Gram positivos, como MRSA ou VRE. Isso não foi observado no estudo holandês, mas as taxas de MRSA e VRE são muito baixas em hospitais na Holanda. O medo da seleção de MRSA e VRE limitou a aplicação de SDD nos Estados Unidos.
Neste estudo piloto, 40 pacientes na unidade de terapia intensiva de transplante (onde o SDD foi usado intermitentemente por pelo menos 10 anos) serão randomizados para SDD ou sem SDD. Esses pacientes serão conhecidos como VRE positivos no início do estudo. Os efeitos do SDD na densidade do VRE nas fezes no dia 7 em comparação com o pré-SDD serão o endpoint primário. Os endpoints secundários serão a detecção de MRSA e Pseudomonas resistentes à colistina nas fezes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Incluiremos 40 pacientes consecutivos com colonização de VRE que são admitidos na UTI de Transplante do Hospital Montefiore.
Métodos:
Um total de 40 pacientes serão randomizados para SDD ou não SDD pelo Serviço de Medicamentos em Investigação da Farmácia. Nenhum placebo será usado para aqueles designados para não receber SDD. Os pacientes receberão tratamento padrão ou tratamento padrão + SDD. Nenhum tratamento de qualquer tipo está sendo negado aos participantes. Os pacientes inscritos serão aqueles sabidamente colonizados com VRE (após obtenção do consentimento informado dos pacientes ou dos representantes dos pacientes). SDD será administrado por via enteral através do tubo nasogástrico, que será então pinçado por 1 hora. O SDD será interrompido quando os pacientes forem extubados. Caso contrário, o SDD será dado por 7 dias.
O dia 1 é quando os pacientes iniciam o SDD, que consiste em colistina 100 mg, gentamicina 80 mg e nistatina 2 milhões/U em 23mL. É administrado a cada 6 horas através de uma sonda nasogástrica com a sonda nasogástrica então pinçada por 1 hora. As fezes serão coletadas uma vez ao dia na linha de base (pré-administração de SDD), e depois nos dias 4, 7 e 14 para cultura quantitativa de patógenos resistentes nas fezes. VRE, MRSA e Pseudomonas aeruginosa serão procurados. Um aspirado endotraqueal uma vez ao dia também será coletado nesses dias (linha de base, 1, 4, 7 e 14) para cultura qualitativa para a presença de MRSA e Pseudomonas aeruginosa. Se não houver movimentos intestinais nos dias em que as fezes forem coletadas, nenhuma amostra será obtida. Além disso, se o tubo endotraqueal for puxado, nenhum outro aspirado endotraqueal será obtido. As amostras só serão obtidas se estiverem disponíveis.
Além disso, para mulheres com potencial para engravidar (qualquer mulher que seja biologicamente capaz de engravidar), uma pequena amostra (cerca de 1 colher de chá) de sangue será coletada de uma veia no braço do sujeito para um teste de gravidez, antes do medicamento do estudo administração. Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando um bebê não poderão participar deste estudo.
O endpoint microbiológico primário será a medição da densidade fecal de VRE no dia 7, em comparação com as medições no dia 1. Os endpoints secundários são alterações na densidade fecal VRE desde o início até o dia 14, alterações na densidade fecal MRSA desde o início até o dia 14 e presença de Pseudomonas resistentes à colistina nas fezes ou aspirados endotraqueais no dia 14.
As seguintes informações também serão coletadas: Dados demográficos (endereço, data de nascimento, etc.) que incluem idade, sexo, altura, peso e estado de nascimento, relatórios anteriores associados à condição do participante, resultados laboratoriais, uso atual de medicamentos, e qualquer outro histórico/problema médico anterior. Essas informações serão obtidas do prontuário e/ou do sujeito e farão parte do prontuário da pesquisa.
Armazenamento de amostra do organismo
As amostras biológicas (organismo) estarão sob o controle do pesquisador principal deste projeto de pesquisa. Para proteger a confidencialidade, todos os identificadores pessoais (ou seja, nome, CPF e data de nascimento) serão removidos (desidentificados) e substituídos por um número de código específico. As informações que ligam esses números de código às identidades dos sujeitos correspondentes serão mantidas em um local seguro e separado. Os investigadores deste estudo manterão as amostras por tempo indeterminado. As amostras biológicas serão fornecidas ao Dr. Curtis Donskey, Case Western Reserve University, Cleveland, Ohio. O Dr. Donskey realizará contagens de colônias nas amostras para determinar a densidade de organismos na amostra, usando métodos que ele descreveu no trabalho que publicou no New England Journal of Medicine (11). Todas as amostras serão fornecidas sem identificação. O Dr. Paterson realizará eletroforese em gel de campo pulsado nos isolados para determinar se os isolados são genotipicamente idênticos entre a linha de base e pós-SDD. Se um sujeito desistir e fornecer a solicitação por escrito, as amostras coletadas e ainda não processadas serão destruídas. Todas as amostras serão mantidas no laboratório do Dr. Paterson em Scaife Hall, Sala 812, 3550 Terrace Street ou no laboratório de Donskey no Cleveland Veterans Affairs Medical Center, East Avenue, Cleveland OH.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em UTI identificados como tendo colonização por VRE por swabs de vigilância do Controle de Infecção ou pela presença de VRE em amostras clínicas.
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade.
- Pacientes nos quais há expectativa de pelo menos 4 dias de ventilação mecânica.
- Presença de sonda nasogástrica ou enteral.
- Consentimento informado por escrito do paciente ou de um procurador.
Critério de exclusão:
- Alergia à colistina, gentamicina ou nistatina.
- Gravidez.
- Transplante intestinal ou transplante multivisceral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB#0503005
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