Efeito Microbiológico da Descontaminação Seletiva do Trato Digestivo com Colistina, Gentamicina e Nistatina

Desenho do estudo Incluiremos 40 pacientes consecutivos com colonização de VRE que são admitidos na UTI de Transplante do Hospital Montefiore.

Métodos:

Um total de 40 pacientes serão randomizados para SDD ou não SDD pelo Serviço de Medicamentos em Investigação da Farmácia. Nenhum placebo será usado para aqueles designados para não receber SDD. Os pacientes receberão tratamento padrão ou tratamento padrão + SDD. Nenhum tratamento de qualquer tipo está sendo negado aos participantes. Os pacientes inscritos serão aqueles sabidamente colonizados com VRE (após obtenção do consentimento informado dos pacientes ou dos representantes dos pacientes). SDD será administrado por via enteral através do tubo nasogástrico, que será então pinçado por 1 hora. O SDD será interrompido quando os pacientes forem extubados. Caso contrário, o SDD será dado por 7 dias.

O dia 1 é quando os pacientes iniciam o SDD, que consiste em colistina 100 mg, gentamicina 80 mg e nistatina 2 milhões/U em 23mL. É administrado a cada 6 horas através de uma sonda nasogástrica com a sonda nasogástrica então pinçada por 1 hora. As fezes serão coletadas uma vez ao dia na linha de base (pré-administração de SDD), e depois nos dias 4, 7 e 14 para cultura quantitativa de patógenos resistentes nas fezes. VRE, MRSA e Pseudomonas aeruginosa serão procurados. Um aspirado endotraqueal uma vez ao dia também será coletado nesses dias (linha de base, 1, 4, 7 e 14) para cultura qualitativa para a presença de MRSA e Pseudomonas aeruginosa. Se não houver movimentos intestinais nos dias em que as fezes forem coletadas, nenhuma amostra será obtida. Além disso, se o tubo endotraqueal for puxado, nenhum outro aspirado endotraqueal será obtido. As amostras só serão obtidas se estiverem disponíveis.

Além disso, para mulheres com potencial para engravidar (qualquer mulher que seja biologicamente capaz de engravidar), uma pequena amostra (cerca de 1 colher de chá) de sangue será coletada de uma veia no braço do sujeito para um teste de gravidez, antes do medicamento do estudo administração. Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando um bebê não poderão participar deste estudo.

O endpoint microbiológico primário será a medição da densidade fecal de VRE no dia 7, em comparação com as medições no dia 1. Os endpoints secundários são alterações na densidade fecal VRE desde o início até o dia 14, alterações na densidade fecal MRSA desde o início até o dia 14 e presença de Pseudomonas resistentes à colistina nas fezes ou aspirados endotraqueais no dia 14.

As seguintes informações também serão coletadas: Dados demográficos (endereço, data de nascimento, etc.) que incluem idade, sexo, altura, peso e estado de nascimento, relatórios anteriores associados à condição do participante, resultados laboratoriais, uso atual de medicamentos, e qualquer outro histórico/problema médico anterior. Essas informações serão obtidas do prontuário e/ou do sujeito e farão parte do prontuário da pesquisa.

Armazenamento de amostra do organismo

As amostras biológicas (organismo) estarão sob o controle do pesquisador principal deste projeto de pesquisa. Para proteger a confidencialidade, todos os identificadores pessoais (ou seja, nome, CPF e data de nascimento) serão removidos (desidentificados) e substituídos por um número de código específico. As informações que ligam esses números de código às identidades dos sujeitos correspondentes serão mantidas em um local seguro e separado. Os investigadores deste estudo manterão as amostras por tempo indeterminado. As amostras biológicas serão fornecidas ao Dr. Curtis Donskey, Case Western Reserve University, Cleveland, Ohio. O Dr. Donskey realizará contagens de colônias nas amostras para determinar a densidade de organismos na amostra, usando métodos que ele descreveu no trabalho que publicou no New England Journal of Medicine (11). Todas as amostras serão fornecidas sem identificação. O Dr. Paterson realizará eletroforese em gel de campo pulsado nos isolados para determinar se os isolados são genotipicamente idênticos entre a linha de base e pós-SDD. Se um sujeito desistir e fornecer a solicitação por escrito, as amostras coletadas e ainda não processadas serão destruídas. Todas as amostras serão mantidas no laboratório do Dr. Paterson em Scaife Hall, Sala 812, 3550 Terrace Street ou no laboratório de Donskey no Cleveland Veterans Affairs Medical Center, East Avenue, Cleveland OH.