セリアック病の治療における微量グルテンの毒性に関する多施設共同研究
2005年11月3日 更新者：Università Politecnica delle Marche
この研究の目的は、食事中のグルテンに対する永続的な不耐性を特徴とする疾患であるセリアック病の治療におけるグルテンの微量投与の毒性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
セリアック病 (CD) の治療は、食事中のグルテン含有製品を完全に避けることに基づいています。
しかし、微量のグルテンが長期治療中の患者にとって有害かどうかはわかっていません.
これは重要な問題です。厳格なグルテンフリー ダイエット (GFD) でさえ、微量のグルテンによって通常は汚染されているからです。小麦でんぷんや加工食品に。
この研究の目的は、治療を受けた CD 患者における微量グルテンの長期摂取の毒性を調査することです。
これは、前向き、プラセボ対照、二重盲検試験です。
患者は、少なくとも 2 年間 GFD による治療を受けている生検で証明された CD を有する成人です。
研究期間中、彼らのバックグラウンドの毎日のグルテン摂取量は 5 mg 未満に保たれます。
ベースライン評価の後、患者は GFD を継続し、0 mg、10 mg、または 50 mg の毎日のグルテン (カプセルに組み込まれている) を 90 日間摂取するように割り当てられます。
次の評価は、ベースライン時とマイクロチャレンジ後の両方で実行されます: 臨床、血清学的 (抗トランスグルタミナーゼおよび抗グリアジン抗体)、および小腸の組織学。
研究の種類
介入
入学
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア、60123
- University Department of Pediatrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
生検で証明されたセリアック病の成人で、少なくとも 2 年間グルテンを含まない食事をしていて、明らかに健康である -
除外基準:
- 18歳未満の患者;
- グルテンフリーの食事への順守が不十分。
- ベースライン評価での異常な結果（抗組織トランスグルタミナーゼ（tTG）抗体の陽性および/または明らかに異常な小腸生検;
- 選択的 IgA 欠損症やその他の自己免疫疾患などの関連症状 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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小腸生検における絨毛の高さ/陰窩の深さの比
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小腸生検における上皮内リンパ球のカウント
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血清IgAクラス抗トランスグルタミナーゼ抗体の変化
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血清IgGクラス抗グリアジン抗体の変化
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臨床症状
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlo Catassi, M.D.、Department of Pediatrics, Università Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年2月1日
研究の完了
2005年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年11月3日
最終確認日
2005年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。