Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie toksyczności śladowych ilości glutenu w leczeniu celiakii

3 listopada 2005 zaktualizowane przez: Università Politecnica delle Marche
Celem pracy jest ocena toksyczności minimalnych dawek glutenu w leczeniu celiakii, choroby charakteryzującej się trwałą nietolerancją glutenu w diecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie celiakii (CD) polega na całkowitym wyeliminowaniu z diety produktów zawierających gluten. Nie wiadomo jednak, czy niewielkie ilości glutenu są szkodliwe dla pacjentów długotrwale leczonych. To ważna kwestia, ponieważ nawet ścisła dieta bezglutenowa (GFD) jest zazwyczaj zanieczyszczona śladowymi ilościami glutenu, np. w skrobi pszennej i przetworzonej żywności. Celem tego badania jest zbadanie toksyczności długotrwałego spożycia śladowych ilości glutenu u leczonych pacjentów z CD. Jest to prospektywne, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci to osoby dorosłe z CD potwierdzoną biopsją, leczone GFD przez co najmniej 2 lata. W okresie badania ich podstawowe dzienne spożycie glutenu jest utrzymywane na poziomie niższym niż 5 mg. Po ocenie wyjściowej pacjenci kontynuują GFD i są przydzielani do spożywania 0 mg, 10 mg lub 50 mg glutenu dziennie (zawartego w kapsułce) przez 90 dni. Następujące oceny są przeprowadzane zarówno na linii podstawowej, jak i po mikroprowokacji: kliniczna, serologiczna (przeciwciała przeciw transglutaminazie i antygliadynie) oraz histologia jelita cienkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60123
        • University Department of Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

dorośli z celiakią potwierdzoną biopsją na diecie bezglutenowej przez co najmniej 2 lata i pozornie dobrym zdrowiu -

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
  2. słabe przestrzeganie diety bezglutenowej;
  3. nieprawidłowe wyniki w ocenie wyjściowej (pozytywne przeciwciała przeciwko transglutaminazie tkankowej (tTG) i/lub zdecydowanie nieprawidłowa biopsja jelita cienkiego;
  4. stany towarzyszące, takie jak selektywny niedobór IgA lub inne choroby autoimmunologiczne -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Stosunek wysokości kosmków do głębokości krypty w biopsji jelita cienkiego
Liczba limfocytów śródnabłonkowych w biopsji jelita cienkiego
zmiany poziomu przeciwciał przeciw transglutaminazie klasy IgA w surowicy
zmiany w surowicy przeciwciał klasy IgG przeciw gliadynie
objawy kliniczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Współpracownicy

Associazione Italiana Celiachia (AIC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Catassi, M.D., Department of Pediatrics, Università Politecnica delle Marche, Ancona, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Ukończenie studiów

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2005

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2000-611

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj