체강 질병 치료에서 글루텐 미량의 독성에 관한 다기관 연구
2005년 11월 3일 업데이트: Università Politecnica delle Marche
이 연구의 목적은 식이 글루텐에 대한 영구적인 과민증을 특징으로 하는 장애인 셀리악병의 치료에서 소량의 글루텐의 독성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
체강 질병(CD)의 치료는 식단에서 글루텐 함유 제품을 완전히 피하는 것을 기반으로 합니다.
그러나 소량의 글루텐이 장기간 치료 중인 환자에게 해로운지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이는 엄격한 글루텐 프리 다이어트(GFD)조차도 일반적으로 미량의 글루텐에 의해 오염되기 때문에 중요한 문제입니다. 밀 전분 및 가공 식품.
이 연구의 목적은 치료된 CD 환자에서 글루텐 미량의 장기간 섭취의 독성을 조사하는 것입니다.
이것은 전향적, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다.
환자는 적어도 2년 동안 GFD로 치료를 받고 있는 생검으로 입증된 CD를 가진 성인입니다.
연구 기간 동안 그들의 배경 일일 글루텐 섭취량은 5mg 미만으로 유지됩니다.
기준선 평가 후 환자는 GFD를 계속하고 90일 동안 매일 0mg, 10mg 또는 50mg의 글루텐(캡슐에 포함)을 섭취하도록 지정됩니다.
다음 평가는 기준선과 마이크로 챌린지 후에 모두 수행됩니다: 임상, 혈청학적(항-트랜스글루타미나제 및 항글리아딘 항체) 및 소장 조직학.
연구 유형
중재적
등록
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancona, 이탈리아, 60123
- University Department of Pediatrics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
생검으로 입증된 체강 질병이 있는 성인으로 2년 이상 무글루텐 식단을 유지하며 건강 상태가 양호함 -
제외 기준:
- 18세 미만 환자;
- 무글루텐 식단에 대한 순응도 저하;
- 기준선 평가에서 비정상적인 결과(항조직 트랜스글루타미나제(tTG) 항체 양성 및/또는 확실히 비정상적인 소장 생검;
- 선택적 IgA 결핍 또는 기타 자가면역 질환과 같은 관련 상태 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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소장 생검에서 Villous Height/Crypt Depth 비율
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소장 생검에 대한 상피내 림프구 수
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혈청 IgA class anti-trasnglutaminase 항체의 변화
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혈청 IgG 클래스 항글리아딘 항체의 변화
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임상 증상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlo Catassi, M.D., Department of Pediatrics, Università Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 2월 1일
연구 완료
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2005년 4월 1일
추가 정보
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