Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie o toxicitě stop lepku v léčbě celiakie

3. listopadu 2005 aktualizováno: Università Politecnica delle Marche
Účelem této studie je zhodnotit toxicitu minutových dávek lepku při léčbě celiakie, poruchy charakterizované trvalou intolerancí lepku v potravě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba celiakie (CD) je založena na úplném vyhýbání se výrobkům obsahujícím lepek ve stravě. Není však známo, zda jsou malá množství lepku škodlivá pro pacienty s dlouhodobou léčbou. To je důležitá otázka, protože i přísná bezlepková dieta (GFD) je obvykle kontaminována stopami lepku, kupř. v pšeničném škrobu a zpracovaných potravinách. Cílem této studie je prozkoumat toxicitu dlouhodobého požívání stop lepku u léčených pacientů s CD. Jedná se o prospektivní, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii. Pacienti jsou dospělí s biopsií prokázanou CD na léčbě GFD po dobu nejméně 2 let. Během období studie je jejich základní denní příjem lepku udržován nižší než 5 mg. Po základním vyhodnocení pacienti pokračují ve své GFD a jsou přiřazeni k příjmu 0 mg, 10 mg nebo 50 mg denního lepku (začleněného v kapsli) po dobu 90 dnů. Následující hodnocení se provádějí jak na začátku, tak po mikroimunizaci: klinické, sérologické (protilátky proti transglutamináze a antigliadinu) a histologie tenkého střeva.

Typ studie

Intervenční

Zápis

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60123
        • University Department of Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

dospělí s biopsií prokázanou celiakií na bezlepkové dietě po dobu nejméně 2 let a se zjevně dobrým zdravím -

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti mladší 18 let;
  2. špatné dodržování bezlepkové diety;
  3. abnormální výsledky při základním hodnocení (pozitivita protilátek proti tkáňové transglutamináze (tTG) a/nebo rozhodně abnormální biopsie tenkého střeva;
  4. související stavy, jako je selektivní nedostatek IgA nebo jiná autoimunitní onemocnění -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Poměr výška klků/hloubka krypty na biopsii tenkého střeva
Intraepiteliální lymfocyty počítají s biopsií tenkého střeva
změny sérových IgA protilátek proti transglutamináze
změny v sérových IgG protilátek proti gliadinu
klinické příznaky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università Politecnica delle Marche

Spolupracovníci

Associazione Italiana Celiachia (AIC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Catassi, M.D., Department of Pediatrics, Università Politecnica delle Marche, Ancona, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Dokončení studie

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2005

První zveřejněno (ODHAD)

7. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. listopadu 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2000-611

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit