Estudio multicéntrico sobre la toxicidad de trazas de gluten en el tratamiento de la enfermedad celíaca
3 de noviembre de 2005 actualizado por: Università Politecnica delle Marche
El propósito de este estudio es evaluar la toxicidad de dosis mínimas de gluten en el tratamiento de la enfermedad celíaca, un trastorno caracterizado por una intolerancia permanente al gluten en la dieta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de la enfermedad celíaca (EC) se basa en la evitación total de los productos que contienen gluten en la dieta.
Sin embargo, no se sabe si pequeñas cantidades de gluten son perjudiciales para los pacientes que reciben tratamiento a largo plazo.
Este es un tema importante, ya que incluso una dieta estricta sin gluten (DSG) suele estar contaminada con trazas de gluten, p. en almidón de trigo y alimentos procesados.
El objetivo de este estudio es investigar la toxicidad de la ingestión prolongada de trazas de gluten en pacientes con EC tratados.
Este es un estudio prospectivo, controlado con placebo, doble ciego.
Los pacientes son adultos con EC comprobada por biopsia en tratamiento con DLG durante al menos 2 años.
Durante el período de estudio, su ingesta diaria de gluten de base se mantiene por debajo de 5 mg.
Después de la evaluación inicial, los pacientes continúan con su DLG y se les asigna ingerir 0 mg, 10 mg o 50 mg de gluten diarios (incorporados en una cápsula) durante 90 días.
Las siguientes evaluaciones se realizan tanto al inicio como después del microdesafío: clínica, serológica (anticuerpos antitransglutaminasa y antigliadina) e histología del intestino delgado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia, 60123
- University Department of Pediatrics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
adultos con enfermedad celíaca comprobada por biopsia con una dieta sin gluten durante al menos 2 años y aparentemente en buen estado de salud -
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años;
- bajo cumplimiento de la dieta sin gluten;
- resultados anormales en la evaluación inicial (positividad de anticuerpos antitransglutaminasa tisular (tTG) y/o biopsia de intestino delgado definitivamente anormal;
- condiciones asociadas, como la deficiencia selectiva de IgA u otras enfermedades autoinmunes -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Relación altura de las vellosidades/profundidad de la cripta en la biopsia del intestino delgado
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Recuento de linfocitos intraepiteliales en biopsia de intestino delgado
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cambios en los anticuerpos séricos anti-trasnglutaminasa de clase IgA
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cambios en los anticuerpos séricos antigliadina de clase IgG
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síntomas clínicos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Catassi, M.D., Department of Pediatrics, Università Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2001
Finalización del estudio
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de noviembre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2005
Última verificación
1 de abril de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2000-611
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