Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus gluteenijäämien toksisuudesta keliakian hoidossa

torstai 3. marraskuuta 2005 päivittänyt: Università Politecnica delle Marche
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pienten gluteeniannosten toksisuutta keliakian hoidossa, sairauden, jolle on tunnusomaista pysyvä ruoka-gluteeni-intoleranssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keliakian (CD) hoito perustuu gluteenia sisältävien tuotteiden täydelliseen välttämiseen ruokavaliosta. Ei kuitenkaan tiedetä, ovatko pienet määrät gluteenia haitallisia potilaille, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa. Tämä on tärkeä asia, sillä jopa tiukka gluteeniton ruokavalio (GFD) saastuttaa yleensä gluteenijäämiä, esim. vehnätärkkelyksessä ja jalostetuissa elintarvikkeissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia gluteenijäämien pitkäaikaisen nauttimisen toksisuutta hoidetuilla CD-potilailla. Tämä on prospektiivinen, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Potilaat ovat aikuisia, joilla on biopsialla todistettu CD ja jotka ovat hoidossa GFD:llä vähintään 2 vuoden ajan. Tutkimusjakson aikana heidän päivittäinen gluteenisaantinsa pidetään alle 5 mg:ssa. Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen potilaat jatkavat GFD:tä ja heille määrätään nauttimaan 0 mg, 10 mg tai 50 mg päivittäistä gluteenia (kapselissa) 90 päivän ajan. Seuraavat arvioinnit suoritetaan sekä lähtötilanteessa että mikroaltistuksen jälkeen: kliininen, serologinen (anti-transglutaminaasi- ja antigliadiinivasta-aineet) ja ohutsuolen histologia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • University Department of Pediatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

aikuiset, joilla on biopsialla todistettu keliakia, jotka ovat noudattaneet gluteenitonta ruokavaliota vähintään 2 vuoden ajan ja jotka ovat ilmeisen hyvässä kunnossa -

Poissulkemiskriteerit:

  1. alle 18-vuotiaat potilaat;
  2. gluteenittoman ruokavalion huono noudattaminen;
  3. epänormaalit tulokset lähtötilanteen arvioinnissa (anti-kudostransglutaminaasi (tTG) -vasta-aineiden positiivisuus ja/tai ehdottomasti epänormaali ohutsuolen biopsia;
  4. liittyvät sairaudet, kuten selektiivinen IgA-puutos tai muut autoimmuunisairaudet -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Villous korkeus/syvyyssuhde ohutsuolen biopsiassa
Intraepiteelin lymfosyyttien määrä ohutsuolen biopsiassa
muutokset seerumin IgA-luokan anti-transglutaminaasivasta-aineissa
muutokset seerumin IgG-luokan anti-gliadiinivasta-aineissa
kliiniset oireet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università Politecnica delle Marche

Yhteistyökumppanit

Associazione Italiana Celiachia (AIC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlo Catassi, M.D., Department of Pediatrics, Università Politecnica delle Marche, Ancona, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2001

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 7. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 7. marraskuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-2000-611

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gluteeni (käyttäytyminen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa