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Studio multicentrico sulla tossicità delle tracce di glutine nel trattamento della malattia celiaca

3 novembre 2005 aggiornato da: Università Politecnica delle Marche
Lo scopo di questo studio è valutare la tossicità di dosi minime di glutine nel trattamento della malattia celiaca, un disturbo caratterizzato da intolleranza permanente al glutine alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento della malattia celiaca (CD) si basa sulla completa eliminazione di prodotti contenenti glutine nella dieta. Tuttavia non è noto se piccole quantità di glutine siano dannose per i pazienti in trattamento a lungo termine. Questo è un problema importante, poiché anche una dieta rigorosamente priva di glutine (GFD) è solitamente contaminata da tracce di glutine, ad es. nell'amido di frumento e negli alimenti trasformati. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la tossicità dell'ingestione prolungata di tracce di glutine nei pazienti CD trattati. Questo è uno studio prospettico, controllato con placebo, in doppio cieco. I pazienti sono adulti con MC comprovata da biopsia in trattamento con GFD da almeno 2 anni. Durante il periodo di studio il loro apporto giornaliero di glutine di base è mantenuto inferiore a 5 mg. Dopo la valutazione di base, i pazienti continuano la GFD e vengono assegnati a ingerire 0 mg, 10 mg o 50 mg di glutine al giorno (incorporato in una capsula) per 90 giorni. Le seguenti valutazioni vengono eseguite sia al basale che dopo il micro-challenge: clinica, sierologica (anticorpi anti-transglutaminasi e antigliadina) e istologia dell'intestino tenue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • University Department of Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

adulti con malattia celiaca comprovata da biopsia che seguono una dieta priva di glutine da almeno 2 anni e in apparente buona salute -

Criteri di esclusione:

  1. pazienti di età inferiore ai 18 anni;
  2. scarsa compliance alla dieta priva di glutine;
  3. risultati anomali alla valutazione basale (positività degli anticorpi anti-transglutaminasi tissutale (tTG) e/o biopsia dell'intestino tenue decisamente anormale;
  4. condizioni associate, come il deficit selettivo di IgA o altre malattie autoimmuni -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Rapporto altezza dei villi/profondità della cripta sulla biopsia dell'intestino tenue
Conteggio dei linfociti intraepiteliali sulla biopsia dell'intestino tenue
alterazioni degli anticorpi sierici anti-trasglutaminasi di classe IgA
alterazioni degli anticorpi anti-gliadina di classe IgG nel siero
sintomi clinici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Collaboratori

Associazione Italiana Celiachia (AIC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Catassi, M.D., Department of Pediatrics, Università Politecnica delle Marche, Ancona, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento dello studio

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

7 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 novembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2005

Ultimo verificato

1 aprile 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2000-611

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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