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Multizentrische Studie zur Toxizität von Glutenspuren bei der Behandlung von Zöliakie

3. November 2005 aktualisiert von: Università Politecnica delle Marche
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Toxizität kleinster Glutendosen bei der Behandlung von Zöliakie, einer Störung, die durch eine dauerhafte Intoleranz gegenüber diätetischem Gluten gekennzeichnet ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der Zöliakie (Zöliakie) basiert auf dem vollständigen Verzicht auf glutenhaltige Produkte in der Ernährung. Es ist jedoch nicht bekannt, ob geringe Mengen an Gluten für Patienten unter Langzeitbehandlung schädlich sind. Dies ist ein wichtiges Thema, da auch eine streng glutenfreie Ernährung (GFD) meist mit Spuren von Gluten belastet ist, z. in Weizenstärke und verarbeiteten Lebensmitteln. Das Ziel dieser Studie ist es, die Toxizität der verlängerten Einnahme von Glutenspuren bei behandelten Zöliakie-Patienten zu untersuchen. Dies ist eine prospektive, placebokontrollierte, doppelblinde Studie. Bei den Patienten handelt es sich um Erwachsene mit durch Biopsie nachgewiesener Zöliakie, die mindestens 2 Jahre lang mit der GFD behandelt wurden. Während des Studienzeitraums wird ihre tägliche Glutenaufnahme im Hintergrund unter 5 mg gehalten. Nach der Baseline-Evaluierung setzen die Patienten ihre GFD fort und werden angewiesen, 90 Tage lang täglich 0 mg, 10 mg oder 50 mg Gluten (in einer Kapsel enthalten) einzunehmen. Die folgenden Bewertungen werden sowohl zu Studienbeginn als auch nach der Mikrobelastung durchgeführt: klinische, serologische (Anti-Transglutaminase- und Antigliadin-Antikörper) und Dünndarm-Histologie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • University Department of Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene mit durch Biopsie nachgewiesener Zöliakie, die sich seit mindestens 2 Jahren glutenfrei ernähren und bei offensichtlich guter Gesundheit sind -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren;
  2. schlechte Einhaltung der glutenfreien Diät;
  3. anormale Ergebnisse bei der Baseline-Bewertung (Positivität von Anti-Gewebs-Transglutaminase (tTG)-Antikörpern und/oder definitiv anormale Dünndarmbiopsie;
  4. Begleiterkrankungen wie selektiver IgA-Mangel oder andere Autoimmunerkrankungen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Villous Height/Crypt Depth-Verhältnis bei Dünndarmbiopsie
Intraepitheliale Lymphozytenzählung bei Dünndarmbiopsie
Veränderungen der Anti-Trasnglutaminase-Antikörper der IgA-Klasse im Serum
Veränderungen der Anti-Gliadin-Antikörper der IgG-Klasse im Serum
klinische Symptome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Mitarbeiter

Associazione Italiana Celiachia (AIC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Catassi, M.D., Department of Pediatrics, Università Politecnica delle Marche, Ancona, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Studienabschluss

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2000-611

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