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Estudo Multicêntrico sobre a Toxicidade de Traços de Glúten no Tratamento da Doença Celíaca

3 de novembro de 2005 atualizado por: Università Politecnica delle Marche
O objetivo deste estudo é avaliar a toxicidade de doses mínimas de glúten no tratamento da doença celíaca, um distúrbio caracterizado pela intolerância permanente ao glúten na dieta.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento da doença celíaca (DC) baseia-se na completa abstinência de produtos que contenham glúten na dieta. No entanto, não se sabe se pequenas quantidades de glúten são prejudiciais para pacientes em tratamento de longo prazo. Esta é uma questão importante, pois mesmo uma dieta sem glúten estrita (GFD) geralmente é contaminada por vestígios de glúten, por exemplo. em amido de trigo e alimentos processados. O objetivo deste estudo é investigar a toxicidade da ingestão prolongada de traços de glúten em pacientes com DC tratados. Este é um estudo prospectivo, controlado por placebo, duplo-cego. Os pacientes são adultos com DC comprovada por biópsia em tratamento com DSG por pelo menos 2 anos. Durante o período do estudo, a ingestão diária de glúten de base é mantida abaixo de 5 mg. Após a avaliação inicial, os pacientes continuam sua dieta sem glúten e são designados a ingerir 0 mg, 10 mg ou 50 mg de glúten diário (incorporado em uma cápsula) por 90 dias. As seguintes avaliações são realizadas tanto no início quanto após o microdesafio: clínica, sorológica (antitransglutaminase e anticorpos antigliadina) e histologia do intestino delgado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália, 60123
        • University Department of Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

adultos com doença celíaca comprovada por biópsia em uma dieta sem glúten por pelo menos 2 anos e com boa saúde aparente -

Critério de exclusão:

  1. pacientes menores de 18 anos;
  2. baixa adesão à dieta isenta de glúten;
  3. resultados anormais na avaliação inicial (positividade de anticorpos antitransglutaminase tecidual (tTG) e/ou biópsia intestinal definitivamente anormal;
  4. condições associadas, como deficiência seletiva de IgA ou outras doenças autoimunes -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Relação Altura das Vilosidades/Profundidade da Cripta na biópsia do intestino delgado
Contagem intraepitelial de linfócitos na biópsia do intestino delgado
alterações nos anticorpos séricos anti-transglutaminase da classe IgA
alterações nos anticorpos séricos anti-gliadina da classe IgG
sintomas clínicos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Università Politecnica delle Marche

Colaboradores

Associazione Italiana Celiachia (AIC)

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Catassi, M.D., Department of Pediatrics, Università Politecnica delle Marche, Ancona, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2001

Conclusão do estudo

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de novembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2005

Última verificação

1 de abril de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-2000-611

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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