Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter undersøgelse af toksiciteten af ​​glutenspor i behandlingen af ​​cøliaki

3. november 2005 opdateret af: Università Politecnica delle Marche
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere toksiciteten af ​​små doser af gluten i behandlingen af ​​cøliaki, en lidelse karakteriseret ved permanent intolerance over for gluten i kosten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af cøliaki (CD) er baseret på fuldstændig undgåelse af glutenholdige produkter i kosten. Det vides dog ikke, om små mængder gluten er skadelige for patienter i langtidsbehandling. Dette er et vigtigt spørgsmål, da selv en streng glutenfri diæt (GFD) normalt er forurenet med spor af gluten, f.eks. i hvedestivelse og forarbejdede fødevarer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge toksiciteten af ​​langvarig indtagelse af glutenspor hos behandlede CD-patienter. Dette er en prospektiv, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse. Patienter er voksne med biopsi-påvist CD i behandling med GFD i mindst 2 år. I løbet af undersøgelsesperioden holdes deres baggrunds daglige glutenindtag lavere end 5 mg. Efter baseline-evaluering fortsætter patienterne med deres GFD og får tildelt 0 mg, 10 mg eller 50 mg dagligt gluten (inkorporeret i en kapsel) i 90 dage. Følgende evalueringer udføres både ved baseline og efter mikro-challenge: klinisk, serologisk (anti-transglutaminase og antigliadin-antistoffer) og tyndtarmshistologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • University Department of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

voksne med biopsi-påvist cøliaki på glutenfri diæt i mindst 2 år og ved tilsyneladende godt helbred -

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter under 18 år;
  2. dårlig overholdelse af den glutenfri diæt;
  3. unormale resultater ved baseline-evalueringen (positiviteten af ​​anti-vævstransglutaminase (tTG) antistoffer og/eller absolut abnorm tyndtarmsbiopsi;
  4. associerede tilstande, såsom selektiv IgA-mangel eller andre autoimmune sygdomme -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Villous Height/Crypt Depth ratio på tyndtarmsbiopsi
Intraepitelial lymfocyttælling på tyndtarmsbiopsi
ændringer i serum IgA klasse anti-trasnglutaminase antistoffer
ændringer i serum IgG klasse anti-gliadin antistoffer
kliniske symptomer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Samarbejdspartnere

Associazione Italiana Celiachia (AIC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Catassi, M.D., Department of Pediatrics, Università Politecnica delle Marche, Ancona, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Studieafslutning

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2005

Først opslået (SKØN)

7. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. november 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2005

Sidst verificeret

1. april 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2000-611

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner