硝酸塩と骨の研究：骨粗鬆症に対する硝酸塩の影響

この提案は 2 つの研究で構成されています。 最初の研究の目的は、一硝酸イソソルビド (ISMO) を 20 mg/日で投与するか、ニトログリセリン軟膏 (NTG) を 15 mg/日で投与すると、どちらが頭痛を軽減するかを判断することです。 最も忍容性の高い硝酸塩は、1 つの主な目的を持つ 2 番目の研究で使用されます。硝酸塩は、プラセボに無作為に割り付けられた女性と比較して、脊椎 BMD の増加が大きくなっています。

次のように仮定します。

1. 女性は、断続的な経口 ISMO 20 mg/日と比較して、15 mg/日の断続的な NTG 軟膏に無作為に割り付けられた場合、頭痛が少ないと報告します。
2. 2年後、断続的な硝酸塩に無作為に割り付けられた女性は、プラセボに無作為に割り付けられた女性と比較して、腰椎BMDの増加率が大きくなります.

これらの仮説を検証するために、腰椎の BMD T スコアが 0 から -2.0 の 50 歳以上の閉経後の女性を含む 2 つの試験を実行します。 BMD テストによる以前の骨粗鬆症性骨折または OP のある被験者、現在の代謝性骨または心血管疾患のある被験者、OP の治療を受けている被験者、片頭痛のある被験者、および硝酸塩に対する既知の過敏症のある被験者は除外されます。 コンピューターで生成された無作為化を使用して、被験者を治療割り当てに割り当てます。 バイアスを避けるために、研究は二重盲検になります。 クロスオーバー デザインを使用する最初の研究では、1 週間、NTG 軟膏と ISMO のそれぞれにランダムに割り当てられる 22 人の被験者を募集します。 治療の間には、2 週間のウォッシュ アウト期間があります。 被験者は、視覚的アナログスケールを使用して毎日頭痛を評価し、各被験者について、両方の治療の7日間の治療期間にわたる平均頭痛スコアを計算します. 次に、NTG の平均頭痛スコア (すべての被験者を考慮) と ISMO の平均頭痛スコアを計算します。 両方の治療の平均頭痛スコアを比較し、最も忍容性の高い硝酸塩製剤 (平均スコアが最も低い) を、第 2 のプラセボ対照研究 (主な研究) で使用します。 280 人の閉経後の女性の BMD (L1 から L4)。 硝酸塩に無作為に割り付けられた被験者間の頭痛による脱落の差を制限するために、メイン試験は、すべての被験者が 1 週間硝酸塩を投与される慣らし段階に従います。 頭痛がなく、硝酸塩の慣らし段階で試験薬を中止した被験者のみが主試験に参加します。