질산염 및 뼈 연구: 골다공증에 대한 질산염의 영향

이 제안은 두 가지 연구로 구성됩니다. 첫 번째 연구의 목적은 isosorbide mononitrate(ISMO) 20mg/day 또는 nitroglycerin ointment(NTG) 15mg/day 중 어느 것이 두통을 덜 일으키는지 결정하는 것입니다. 내약성이 가장 좋은 질산염은 요추 T 점수(L1~L4)가 0에서 -2.0 사이인 폐경 후 여성을 간헐적 치료로 2년 동안 무작위 배정했는지 확인하는 두 번째 연구에서 사용됩니다. 질산염은 플라시보에 무작위 배정된 여성에 비해 척추 BMD가 더 크게 증가합니다.

다음과 같은 가설을 세웁니다.

1. 여성은 20mg/일의 간헐적 경구 ISMO와 비교하여 15mg/일의 간헐적 NTG 연고에 무작위 배정될 때 더 적은 두통을 보고할 것입니다.
2. 2년 후 간헐적 질산염에 무작위 배정된 여성은 위약에 무작위 배정된 여성에 비해 요추 BMD가 더 크게 증가할 것입니다.

이러한 가설을 테스트하기 위해 요추의 BMD T 점수가 0에서 -2.0 사이인 50세 이상의 폐경 후 여성을 포함하는 2개의 시험을 실행할 것입니다. 이전에 골다공증성 골절이 있거나 BMD 검사에 의한 OP가 있는 피험자, 현재 대사성 뼈 또는 심혈관 질환이 있는 피험자, OP 치료를 받는 피험자, 편두통이 있는 피험자, 질산염에 알려진 과민증이 있는 피험자는 제외됩니다. 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 피험자를 치료 할당에 할당합니다. 편견을 피하기 위해 연구는 이중 맹검이 될 것입니다. 크로스오버 설계를 사용하는 첫 번째 연구는 일주일 동안 NTG 연고와 ISMO 각각에 무작위로 배정될 22명의 피험자를 모집합니다. 치료 사이에는 2주간의 휴약 기간이 있습니다. 피험자는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 매일 두통을 평가하고 각 피험자에 대해 두 치료에 대한 7일 치료 기간 동안의 평균 두통 점수를 계산합니다. 그런 다음 NTG에 대한 평균 두통 점수(모든 과목 고려)와 ISMO에 대한 평균 두통 점수를 계산합니다. 우리는 두 치료에 대한 평균 두통 점수를 비교할 것이며 가장 잘 견디는 질산염 제제(최저 평균 점수)는 간헐적 질산염이 척추에 미치는 영향을 평가하는 것이 주요 목적인 두 번째 위약 대조 연구(주 연구)에서 사용될 것입니다. 280명의 폐경 후 여성의 BMD(L1~L4). 질산염에 무작위로 배정된 피험자들 사이에서 두통으로 인한 차등 탈락을 제한하기 위해 주요 시험은 모든 피험자가 1주일 동안 질산염을 투여받는 준비 단계를 따릅니다. 질산염 준비 단계 동안 연구 약물의 중단을 초래하는 두통이 없는 피험자만이 본 연구에 참여할 것입니다.