Nitraatti- ja luututkimus: Nitraattien vaikutukset osteoporoosiin
Orgaanisten nitraattien vaikutukset osteoporoosiin: Osa 2
Osteoporoosi tai "luiden oheneminen" esiintyy yhdellä neljästä kanadalaisesta naisesta ja yhdellä kahdeksasta kanadalaisesta miehestä. Lisäksi, vaikka kanadalaisten osteoporoosin määrä on vakiintumassa, osteoporoosista kärsivien ihmisten määrä maailmanlaajuisesti kasvaa edelleen. Osteoporoosin vakavin komplikaatio on luunmurtuma tai murtuma. Osteoporoosin aiheuttamat murtumat voivat johtaa pitkiin sairaalahoitoihin, riippuvuuteen muista ja ennenaikaiseen kuolemaan. Vaikka on olemassa useita lääkkeitä, jotka estävät osteoporoosia, niillä kaikilla on sivuvaikutuksia. Esimerkiksi hormonikorvaushoitoa (HRT) käyttävillä postmenopausaalisilla naisilla on lisääntynyt rintasyövän ja sydänsairauksien riski. Lisäksi osteoporoosia ehkäisevät lääkkeet ovat kalliita, eikä niitä ole saatavilla maailmanlaajuisesti. Siksi on tärkeää, että tutkijat jatkavat uusien osteoporoosin ehkäisylääkkeiden tunnistamista ja testaamista.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko nitraatit, laajalti saatavilla oleva, halpa ja yleisesti rintakipujen tai angina pectoriksen hoitoon käytetty lääkeryhmä estää osteoporoosia naisilla. Jos tutkijat havaitsivat, että nitraatit ehkäisevät osteoporoosia, olisi löydetty laajalti saatavilla oleva edullinen osteoporoosin ehkäisyhoito, jolla ei ole pitkäaikaisia sivuvaikutuksia. Tämä parantaa osteoporoosipotilaiden terveyttä maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ehdotus koostuu kahdesta tutkimuksesta. Ensimmäisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, mikä isosorbidimononitraatista (ISMO) annoksella 20 mg/vrk tai nitroglyseriinivoiteesta (NTG) annoksella 15 mg/vrk aiheuttaa vähemmän päänsärkyä. Parhaiten siedettyä nitraattia käytetään toisessa tutkimuksessa, jonka päätavoite on yksi: määrittää, satunnaistetaanko postmenopausaalisilla naisilla lannerangan T-pisteet (L1-L4) 0 ja -2,0 kahden vuoden jaksoittaiseen hoitoon. nitraatit lisäävät selkärangan luun mineraalitiheyttä enemmän kuin lumelääkettä saaneilla naisilla.
Oletamme, että:
- Naiset raportoivat harvemmasta päänsärystä, kun heidät satunnaistetaan saamaan ajoittaista NTG-voidetta annoksella 15 mg/vrk verrattuna ajoittaiseen suun kautta otettavaan ISMO:aan annoksella 20 mg/vrk.
- Kahden vuoden kuluttua naisilla, jotka on satunnaistettu saamaan jaksoittaisia nitraatteja, on lannerangan BMD:n prosentuaalinen nousu suurempi kuin lumelääkettä saaneilla naisilla.
Näiden hypoteesien testaamiseksi suoritamme 2 koetta, joista molemmissa on mukana postmenopausaalisilla naisilla, vähintään 50-vuotiailla ja joiden BMD T -pisteet lannerangassa ovat välillä 0 ja -2,0. Jätämme pois tutkimushenkilöt, joilla on aiemmat osteoporoottiset murtumat tai OP BMD-testauksen perusteella, tutkittavat, joilla on tällä hetkellä metabolinen luu- tai sydän- ja verisuonisairaus, OP-hoitoa saaneet, migreenipäänsärkyä sairastavat henkilöt ja henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nitraateille. Käytämme tietokoneella tuotettua satunnaistamista kohdentamaan kohteet hoitotehtäviin. Vinoutumisen välttämiseksi tutkimukset ovat kaksoissokkoutettuja. Ensimmäiseen tutkimukseen, jossa käytetään crossover-suunnittelua, värvätään 22 koehenkilöä, jotka jaetaan satunnaisesti NTG-voiteen ja ISMO:n ryhmään viikon ajaksi. Hoitojen välissä on kahden viikon pesujakso. Koehenkilöt arvioivat päänsärkyä päivittäin visuaalisen analogisen asteikon avulla ja lasken kullekin kohteelle keskimääräisen päänsärkypisteen 7 päivän hoitojakson aikana molemmille hoidoille. Sitten laskemme keskimääräisen päänsärkypistemäärän (kaikki koehenkilöt huomioon ottaen) NTG:lle ja keskimääräisen päänsärkypistemäärän ISMO:lle. Vertailemme molempien hoitojen keskimääräisiä päänsärkypisteitä ja parhaiten siedettyä nitraattivalmistetta (alhaisin keskiarvo) käytetään toisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (päätutkimus), jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida ajoittaisten nitraattien vaikutuksia selkärangaan. BMD (L1 - L4) 280 postmenopausaalisella naisella. Nitraattien käyttöön satunnaistettujen koehenkilöiden päänsärkyjen aiheuttaman eron vähentämiseksi pääkoe seuraa sisäänajovaihetta, jonka aikana kaikki koehenkilöt saavat nitraatteja viikon ajan. Päätutkimukseen pääsevät vain ne koehenkilöt, joilla ei ole päänsärkyä, joka johtaa tutkimuslääkityksen keskeyttämiseen nitraattien sisäänajovaiheen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
- Lannerangan BMD (L1 - L4) T-pisteet välillä 0 ja -2,0
- Vähintään 3 vuotta vaihdevuosien jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi matala trauma lonkka- tai nikamamurtuma
- Lonkan tai reisiluun kaulan T-pistemäärä <-2,0
- Muut luusairaudet kuin osteopenia (esim. hyperparatyreoosi tai Pagetin tauti)
- Hoito kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta androgeenilla, kalsitoniinilla, estrogeenilla, progesteronilla, fluoridilla tablettimuodossa, raloksifeenilla, tamoksifeenilla, etidronaatilla, prednisonilla tai vastaavalla annoksella 5 mg/d vähintään 12 kuukauden ajan, litiumilla tai kouristuslääkkeillä
- Käytä alendronaattia tai risedronaattia vähintään neljän viikon ajan viimeisen kolmen vuoden aikana
- Nykyinen käsittely nitraateilla
- Systolinen verenpaine =<100 mmHg tai diastolinen verenpaine >=100 mmHg perusseulontatutkimuksessa
- Epänormaali elektrokardiogrammi (EKG) perusseulontatutkimuksessa
- sydäninfarkti, angina pectoris, läppä- tai synnynnäinen sydänsairaus
- Poistetaan olosuhteet, jotka voivat häiritä seurantakäyntejä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Migreenipäänsäryt
- Yliherkkyys nitraateille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nitroglyseriini
Nitroglyseriinivoide 15 mg/vrk päivittäin 24 kuukauden ajan
|
Nitroglyseriinivoide 15 mg/vrk levitettynä päivittäin 24 kuukauden ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo-voide päivittäin 24 kuukauden ajan
|
Plasebovoidetta levitettynä päivittäin 24 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pilottitutkimus: Keskimääräinen päänsärkypistemäärä, joka liittyy nitroglyseriinivoiteen (NTG) ja isosorbidimononitraatin (ISMO) käyttöön
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Päätutkimus: Luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötasosta lannerangassa 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lonkan kokonais-BMD:n muutos lähtötilanteesta; Luunmuodostuksen ja luun resorptiomarkkerien muutos lähtötasosta; Haittatapahtumat ja luun mikroarkkitehtuuri: trabekulaariset ja aivokuoren tilavuusluiden tiheydet säteen ja sääriluun kohdalla.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie A. Jamal, MD, PhD, Women's College Hospital, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-169
- ISRCTN 94484747
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .