急性疼痛に対する耳鍼治療
2007年9月4日 更新者:Samueli Institute for Information Biology
急性疼痛症候群の治療における耳鍼治療 (AATAPS) パイロット
- 急性疼痛症候群の治療における耳鍼治療 (AATAPS)
- 調査期間:2003年8月1日~2004年12月31日
調査の概要
詳細な説明
急性疼痛状態に対する鍼治療の研究は進んでいますが、基本的/機械的および臨床的分野の文献にはまだ重大なギャップがあります。
鍼治療などの保守的で持ち運びが容易で投与可能な治療法が、軍事戦場での即応態勢を維持する上でどのような影響を与えるかについては、ほとんどわかっていません。
提案された研究提案は、知識ベースを増やし、軍人や作戦に関連する急性疼痛状態に対する鍼治療の臨床応用を拡大するという最終的な目標を伴う漸進的なステップです。この提案の目的は、耳介の科学的に厳密な調査を実施することです。 2 段階の臨床試験デザインを使用した、軍病院の緊急治療室での急性疼痛の治療のための鍼治療。
この実用的な調査は、基礎科学とより堅牢な臨床試験デザインのコンテキストでさらに評価できる臨床的に関連する質問を開発するためのユニークな機会を提供します。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。1) パイロット 2 段階の臨床試験アプローチを使用して、アンドリュース空軍基地の緊急治療室に来院した急性疼痛を伴う軍人の治療における耳鍼の臨床試験実施の実現可能性を判断する2) 急性疼痛状態の治療における耳鍼治療の効果の大きさに関するデータを収集します。
疼痛管理戦略を超えて医療処置を必要としない急性疼痛症候群でMalcolm Growの緊急治療室を訪れた人は、研究に参加するよう招待され、インフォームドコンセントを求められます。
この研究には予備的なパイロット テスト期間が含まれ、その間に 20 人が一連のケース シリーズ研究に参加し、忙しい緊急治療室でのデータ収集と治療手順の実行の実現可能性をテストします。
治療には、帯状回と視床核の 2 つの経穴で両側に SEDATELEC Aiguille Semi-Permanent (ASP) 針を使用した耳介鍼治療が含まれます。
ベースラインの人口統計学的および疼痛指標情報は、治療前に収集されます。
ERを出る前と治療の24時間後に、痛みのレベルと薬の使用に関するフォローアップデータが得られます。
主要評価項目は、口頭数値評価尺度 (NRS) によって測定される 24 時間での痛みのレベルの変化です。
24時間フォローアップは電話で行います。
予備研究が成功裏に完了した後、症例シリーズ研究と同じプロトコルを使用して、100 人の参加者 (1 群あたり N = 50) の 2 群無作為化臨床パイロット試験が実施されます。
患者は、通常の救急医療または鍼治療 + 医療共同管理のいずれかに無作為に割り付けられます。
フォローアップデータは、治療の割り当てを知らされていない評価者によって、上記のスケジュールで収集されます。
研究の種類
介入
入学
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Andrews AFB、Maryland、アメリカ、20762
- Malcolm Grow Medical Center, Andrews Air Force Base
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性疼痛症候群の診断
- 書面によるインフォームド コンセント
- 18歳以上
除外基準:
- -研究治療およびフォローアップに参加したくない、または参加できない
- 疼痛管理以外の医療介入が必要
- 妊娠中または授乳中
- 何らかの理由でインフォームドコンセントを与えることができない
- 極度の痛み
- 粘着テープ、金または鍼の他の成分に対するアレルギー反応
- 治療のため入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、口頭数値評価尺度 (NRS) によって測定される現在の痛みのレベルでした。
時間枠:ER を出る前に。治療後24時間
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ER を出る前に。治療後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬の使用の変更(ある場合)
時間枠:ベースライン;治療後24時間
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ベースライン;治療後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Christine Goertz, DC, PhD、Samueli Institute for Information Biology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
研究の完了 (実際)
2004年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年9月4日
最終確認日
2007年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。