- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00253994
Aurikulární akupunktura pro akutní bolest
4. září 2007 aktualizováno: Samueli Institute for Information Biology
Aurikulární akupunktura v léčbě syndromů akutní bolesti (AATAPS) Pilot
- Aurikulární akupunktura v léčbě syndromů akutní bolesti (AATAPS)
- Období studia: 1. srpna 2003 - 31. prosince 2004
Přehled studie
Detailní popis
I když byly učiněny průlomy ve studiu akupunktury u akutních bolestivých stavů, stále existují kritické mezery v literatuře jak v základních/mechanických, tak v klinických oblastech.
Velmi málo se ví o tom, jaký dopad může mít konzervativní, snadno přenosná a podávaná léčba, jako je akupunktura, na zachování připravenosti na vojenském bojišti.
Navrhovaný výzkumný návrh je dílčím krokem s konečným cílem zvýšit znalostní základnu a rozšířit klinické aplikace akupunktury pro akutní bolestivé stavy, které jsou relevantní pro vojenský personál a operace. Účelem tohoto návrhu je provést vědecky přísné vyšetření ušního boltce. akupunktura pro léčbu akutní bolesti na pohotovosti ve vojenské nemocnici pomocí dvoufázového klinického hodnocení.
Toto pragmatické zkoumání poskytne jedinečnou příležitost vyvinout klinicky relevantní otázky, které lze dále hodnotit v kontextu základní vědy a robustnějších návrhů klinických studií.
Konkrétní cíle této studie jsou 1) Stanovit proveditelnost provedení klinického hodnocení ušní akupunktury při léčbě vojenského personálu s akutní bolestí, který se dostaví na pohotovost na letecké základně Andrews, za použití pilotního přístupu dvoufázového klinického hodnocení. a 2) Shromáždit data o velikosti účinku aurikulární akupunktury při léčbě akutních bolestivých stavů.
Osoby přicházející na pohotovost v Malcolm Grow se syndromy akutní bolesti, které nevyžadují lékařskou péči nad rámec strategií zvládání bolesti, budou pozvány k účasti ve studii a požádány o informovaný souhlas.
Studie bude zahrnovat předběžné pilotní testovací období, během kterého bude 20 osob zapojeno do po sobě jdoucí studie série případů, aby se otestovala proveditelnost sběru dat a implementace léčebných postupů v rušném prostředí pohotovosti.
Léčba bude zahrnovat aurikulární akupunkturu pomocí jehel SEDATELEC Aiguille Semi-Permanent (ASP) bilaterálně ve dvou akupunkturních bodech – Cingulate Gyrus a Thalamic Nuclei.
Před léčbou budou shromážděny základní demografické informace a informace o indikátoru bolesti.
Následná data o úrovních bolesti a užívání léků se objeví před opuštěním pohotovosti a 24 hodin po léčbě.
Primárním cílovým parametrem je změna úrovně bolesti za 24 hodin, jak je měřeno verbální numerickou hodnotící škálou (NRS).
24hodinové sledování bude probíhat po telefonu.
Po úspěšném dokončení předběžné studie bude provedena dvouramenná randomizovaná klinická pilotní studie se 100 účastníky (N = 50 na rameno) za použití stejného protokolu jako studie série případů.
Pacienti budou randomizováni buď do běžné pohotovostní lékařské péče, nebo do akupunktury + lékařského společného vedení.
Následná data budou shromažďována podle výše uvedeného harmonogramu hodnotiteli, kteří nejsou zaslepeni vůči přiřazení léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Andrews AFB, Maryland, Spojené státy, 20762
- Malcolm Grow Medical Center, Andrews Air Force Base
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza syndromu akutní bolesti
- Písemný informovaný souhlas
- Ve věku nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Neochotný nebo neschopný účastnit se studijní léčby a sledování
- Vyžadovat jiný lékařský zásah než léčbu bolesti
- Těhotná nebo kojící
- Z jakéhokoli důvodu nelze dát informovaný souhlas
- Extrémní bolest
- Alergická reakce na lepicí pásku, zlato nebo jiné součásti akupunkturních jehel
- Přijat do nemocnice k péči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem byla současná úroveň bolesti, měřená pomocí verbální numerické hodnotící škály (NRS
Časové okno: Před opuštěním pohotovosti; 24 hodin po ošetření
|
Před opuštěním pohotovosti; 24 hodin po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v užívání léků, pokud existuje
Časové okno: Základní linie; 24 hodin po ošetření
|
Základní linie; 24 hodin po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Goertz, DC, PhD, Samueli Institute for Information Biology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2007
Naposledy ověřeno
1. září 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIL-03-01
- MGMC IRB #: FMG20030009H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .