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Ohrakupunktur bei akuten Schmerzen

4. September 2007 aktualisiert von: Samueli Institute for Information Biology

Aurikuläre Akupunktur bei der Behandlung akuter Schmerzsyndrome (AATAPS) Pilotprojekt

  • Ohrakupunktur bei der Behandlung akuter Schmerzsyndrome (AATAPS)
  • Studienzeitraum: 1. August 2003 - 31. Dezember 2004

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Fortschritte in der Erforschung der Akupunktur bei akuten Schmerzzuständen gemacht wurden, gibt es immer noch kritische Lücken in der Literatur sowohl in den grundlegenden/mechanistischen als auch in den klinischen Bereichen. Es ist nur sehr wenig darüber bekannt, welche Auswirkungen konservative, leicht transportierbare und anwendbare Behandlungen wie Akupunktur auf die Aufrechterhaltung der militärischen Kampfbereitschaft haben könnten. Der vorgeschlagene Forschungsvorschlag ist ein inkrementeller Schritt mit dem ultimativen Ziel, die Wissensbasis zu erweitern und die klinischen Anwendungen der Akupunktur für akute Schmerzzustände zu erweitern, die für Militärpersonal und Operationen relevant sind. Der Zweck dieses Vorschlags ist die Durchführung einer wissenschaftlich strengen Untersuchung der Ohrmuschel Akupunktur zur Behandlung akuter Schmerzen in der Notaufnahme eines Militärkrankenhauses unter Verwendung eines zweiphasigen klinischen Studiendesigns. Diese pragmatische Untersuchung bietet eine einzigartige Gelegenheit, klinisch relevante Fragen zu entwickeln, die im Kontext der Grundlagenforschung und robusterer klinischer Versuchsdesigns weiter bewertet werden können. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1) Bestimmung der Machbarkeit der Durchführung einer klinischen Studie zur Ohrakupunktur bei der Behandlung von Militärpersonal mit akuten Schmerzen, die sich in der Notaufnahme der Andrews Air Force Base vorstellen, unter Verwendung eines zweiphasigen Pilotversuchsansatzes und 2) Sammeln von Daten über die Wirkungsgröße der Ohrakupunktur bei der Behandlung akuter Schmerzzustände. Personen, die sich in der Notaufnahme von Malcolm Grow mit akuten Schmerzsyndromen vorstellen, die über Schmerzbehandlungsstrategien hinaus keine medizinische Behandlung erfordern, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und um ihre Einwilligung nach Aufklärung gebeten. Die Studie umfasst eine vorläufige Pilottestphase, während der 20 Personen in eine fortlaufende Fallserienstudie aufgenommen werden, um die Machbarkeit der Datenerfassung und Implementierung der Behandlungsverfahren in der geschäftigen Notaufnahmeumgebung zu testen. Die Behandlung umfasst Ohrakupunktur mit SEDATELEC Aiguille Semi-Permanent (ASP) Nadeln, bilateral an zwei Akupunkturpunkten – Gyrus cinguli und Thalamuskerne. Vor der Behandlung werden demografische Basisdaten und Informationen zu Schmerzindikatoren erhoben. Follow-up-Daten zu Schmerzniveaus und Medikamenteneinnahme werden vor dem Verlassen der Notaufnahme und 24 Stunden nach der Behandlung erhoben. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Schmerzniveaus nach 24 Stunden, gemessen anhand der verbalen numerischen Bewertungsskala (NRS). 24-Stunden-Follow-up erfolgt über das Telefon. Nach erfolgreichem Abschluss der Vorstudie wird eine zweiarmige, randomisierte klinische Pilotstudie mit 100 Teilnehmern (N = 50 pro Arm) nach demselben Protokoll wie die Fallserienstudie durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert entweder der üblichen notfallmedizinischen Versorgung oder Akupunktur + medizinischem Co-Management zugeteilt. Follow-up-Daten werden nach dem oben beschriebenen Zeitplan von Gutachtern gesammelt, die für die Behandlungszuweisung verblindet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Andrews AFB, Maryland, Vereinigte Staaten, 20762
        • Malcolm Grow Medical Center, Andrews Air Force Base

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des akuten Schmerzsyndroms
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, an der Studienbehandlung und Nachsorge teilzunehmen
  • Eine andere medizinische Intervention als die Schmerzbehandlung erforderlich machen
  • Schwanger oder stillend
  • Kann aus irgendeinem Grund keine informierte Zustimmung geben
  • Extreme Schmerzen
  • Allergische Reaktion auf Klebeband, Gold oder andere Bestandteile der Akupunkturnadeln
  • Zur Pflege ins Krankenhaus eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war das aktuelle Schmerzniveau, gemessen anhand der verbalen numerischen Bewertungsskala (NRS
Zeitfenster: Vor dem Verlassen der Notaufnahme; 24 Stunden Nachbehandlung
Vor dem Verlassen der Notaufnahme; 24 Stunden Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gegebenenfalls Änderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Grundlinie; 24 Stunden Nachbehandlung
Grundlinie; 24 Stunden Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Goertz, DC, PhD, Samueli Institute for Information Biology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIL-03-01
  • MGMC IRB #: FMG20030009H

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