- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00253994
Ohrakupunktur bei akuten Schmerzen
4. September 2007 aktualisiert von: Samueli Institute for Information Biology
Aurikuläre Akupunktur bei der Behandlung akuter Schmerzsyndrome (AATAPS) Pilotprojekt
- Ohrakupunktur bei der Behandlung akuter Schmerzsyndrome (AATAPS)
- Studienzeitraum: 1. August 2003 - 31. Dezember 2004
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Fortschritte in der Erforschung der Akupunktur bei akuten Schmerzzuständen gemacht wurden, gibt es immer noch kritische Lücken in der Literatur sowohl in den grundlegenden/mechanistischen als auch in den klinischen Bereichen.
Es ist nur sehr wenig darüber bekannt, welche Auswirkungen konservative, leicht transportierbare und anwendbare Behandlungen wie Akupunktur auf die Aufrechterhaltung der militärischen Kampfbereitschaft haben könnten.
Der vorgeschlagene Forschungsvorschlag ist ein inkrementeller Schritt mit dem ultimativen Ziel, die Wissensbasis zu erweitern und die klinischen Anwendungen der Akupunktur für akute Schmerzzustände zu erweitern, die für Militärpersonal und Operationen relevant sind. Der Zweck dieses Vorschlags ist die Durchführung einer wissenschaftlich strengen Untersuchung der Ohrmuschel Akupunktur zur Behandlung akuter Schmerzen in der Notaufnahme eines Militärkrankenhauses unter Verwendung eines zweiphasigen klinischen Studiendesigns.
Diese pragmatische Untersuchung bietet eine einzigartige Gelegenheit, klinisch relevante Fragen zu entwickeln, die im Kontext der Grundlagenforschung und robusterer klinischer Versuchsdesigns weiter bewertet werden können.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1) Bestimmung der Machbarkeit der Durchführung einer klinischen Studie zur Ohrakupunktur bei der Behandlung von Militärpersonal mit akuten Schmerzen, die sich in der Notaufnahme der Andrews Air Force Base vorstellen, unter Verwendung eines zweiphasigen Pilotversuchsansatzes und 2) Sammeln von Daten über die Wirkungsgröße der Ohrakupunktur bei der Behandlung akuter Schmerzzustände.
Personen, die sich in der Notaufnahme von Malcolm Grow mit akuten Schmerzsyndromen vorstellen, die über Schmerzbehandlungsstrategien hinaus keine medizinische Behandlung erfordern, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und um ihre Einwilligung nach Aufklärung gebeten.
Die Studie umfasst eine vorläufige Pilottestphase, während der 20 Personen in eine fortlaufende Fallserienstudie aufgenommen werden, um die Machbarkeit der Datenerfassung und Implementierung der Behandlungsverfahren in der geschäftigen Notaufnahmeumgebung zu testen.
Die Behandlung umfasst Ohrakupunktur mit SEDATELEC Aiguille Semi-Permanent (ASP) Nadeln, bilateral an zwei Akupunkturpunkten – Gyrus cinguli und Thalamuskerne.
Vor der Behandlung werden demografische Basisdaten und Informationen zu Schmerzindikatoren erhoben.
Follow-up-Daten zu Schmerzniveaus und Medikamenteneinnahme werden vor dem Verlassen der Notaufnahme und 24 Stunden nach der Behandlung erhoben.
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Schmerzniveaus nach 24 Stunden, gemessen anhand der verbalen numerischen Bewertungsskala (NRS).
24-Stunden-Follow-up erfolgt über das Telefon.
Nach erfolgreichem Abschluss der Vorstudie wird eine zweiarmige, randomisierte klinische Pilotstudie mit 100 Teilnehmern (N = 50 pro Arm) nach demselben Protokoll wie die Fallserienstudie durchgeführt.
Die Patienten werden randomisiert entweder der üblichen notfallmedizinischen Versorgung oder Akupunktur + medizinischem Co-Management zugeteilt.
Follow-up-Daten werden nach dem oben beschriebenen Zeitplan von Gutachtern gesammelt, die für die Behandlungszuweisung verblindet sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Andrews AFB, Maryland, Vereinigte Staaten, 20762
- Malcolm Grow Medical Center, Andrews Air Force Base
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des akuten Schmerzsyndroms
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, an der Studienbehandlung und Nachsorge teilzunehmen
- Eine andere medizinische Intervention als die Schmerzbehandlung erforderlich machen
- Schwanger oder stillend
- Kann aus irgendeinem Grund keine informierte Zustimmung geben
- Extreme Schmerzen
- Allergische Reaktion auf Klebeband, Gold oder andere Bestandteile der Akupunkturnadeln
- Zur Pflege ins Krankenhaus eingeliefert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Endpunkt war das aktuelle Schmerzniveau, gemessen anhand der verbalen numerischen Bewertungsskala (NRS
Zeitfenster: Vor dem Verlassen der Notaufnahme; 24 Stunden Nachbehandlung
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Vor dem Verlassen der Notaufnahme; 24 Stunden Nachbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gegebenenfalls Änderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Grundlinie; 24 Stunden Nachbehandlung
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Grundlinie; 24 Stunden Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Goertz, DC, PhD, Samueli Institute for Information Biology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. September 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2007
Zuletzt verifiziert
1. September 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIL-03-01
- MGMC IRB #: FMG20030009H
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