- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00253994
Korva-akupunktio akuuttiin kipuun
tiistai 4. syyskuuta 2007 päivittänyt: Samueli Institute for Information Biology
Korva-akupunktio akuutin kipuoireyhtymän hoidossa (AATAPS) -pilotti
- Korva-akupunktio akuutin kipuoireyhtymän hoidossa (AATAPS)
- Opintojakso: 1. elokuuta 2003 - 31. joulukuuta 2004
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka akuuttien kiputilojen akupunktion tutkimuksessa on edistytty, kirjallisuudessa on edelleen kriittisiä aukkoja sekä perus-/mekanistisilla että kliinisillä aloilla.
Hyvin vähän tiedetään, mikä vaikutus konservatiivisilla, helposti kuljetettavilla ja annetuilla hoidoilla, kuten akupunktiolla, voi olla sotilaallisen taistelukentän valmiuden säilyttämisessä.
Ehdotettu tutkimusehdotus on asteittainen askel, jonka perimmäisenä tavoitteena on lisätä tietopohjaa ja laajentaa akupunktion kliinisiä sovelluksia akuuttien kiputilojen hoitoon, jotka ovat tärkeitä sotilashenkilöstölle ja operaatioille. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on suorittaa tieteellisesti tiukka korvantutkimus. akupunktio akuutin kivun hoitoon sotilassairaalan ensiapupoliklinikalla käyttäen kaksivaiheista kliinistä tutkimusta.
Tämä pragmaattinen tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden kehittää kliinisesti merkityksellisiä kysymyksiä, joita voidaan arvioida edelleen perustieteen ja vahvemman kliinisen tutkimussuunnitelman kontekstissa.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat 1) Selvittää korvaakupunktion kliinisen tutkimuksen toteutettavuus Andrewsin ilmavoimien tukikohdan ensiapuun saapuvien akuutin kivun sotilaiden hoidossa käyttämällä kaksivaiheista kliinistä pilottitutkimusta. ja 2) Kerää tietoa korva-akupunktion vaikutuksen koosta akuuttien kiputilojen hoidossa.
Henkilöt, jotka saapuvat Malcolm Grow'n ensiapuun, joilla on akuutteja kipuoireyhtymiä, jotka eivät vaadi lääkärinhoitoa kivunhallintastrategioiden lisäksi, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja heiltä pyydetään tietoinen suostumus.
Selvitykseen kuuluu alustava pilottitestijakso, jonka aikana 20 henkilöä otetaan peräkkäiseen tapaussarjatutkimukseen, jossa testataan tiedonkeruun ja hoitotoimenpiteiden toteuttamisen toteutettavuutta kiireisessä ensiaputilan ympäristössä.
Hoito sisältää korvaakupunktion käyttämällä SEDATELEC Aiguille Semi-Permanent (ASP) -neuloja molemmin puolin kahdessa akupunktiopisteessä - Cingulate Gyrus ja Thalamic Nuclei.
Perustason demografiset ja kipuindikaattoritiedot kerätään ennen hoitoa.
Seurantatiedot kiputasoista ja lääkkeiden käytöstä saadaan ennen päivystyspoliklinikalta poistumista ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on kiputason muutos 24 tunnin kohdalla verbaalisella numeerisella arviointiasteikolla (NRS) mitattuna.
24 tunnin seuranta tapahtuu puhelimitse.
Esitutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen jälkeen suoritetaan kaksihaarainen, satunnaistettu kliininen pilottitutkimus, jossa on 100 osallistujaa (N = 50 per käsi), käyttäen samaa protokollaa kuin tapaussarjatutkimus.
Potilaat satunnaistetaan joko tavalliseen ensiapuun tai akupunktioon + lääketieteelliseen yhteishoitoon.
Hoitomääräyksen suhteen sokeavat arvioijat keräävät seurantatiedot yllä esitetyn aikataulun mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Andrews AFB, Maryland, Yhdysvallat, 20762
- Malcolm Grow Medical Center, Andrews Air Force Base
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin kipuoireyhtymän diagnoosi
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty osallistumaan tutkimushoitoon ja seurantaan
- Vaatii muuta lääketieteellistä toimenpiteitä kuin kivunhallintaa
- Raskaana tai imettävänä
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta mistään syystä
- Äärimmäinen kipu
- Allerginen reaktio teipille, kullalle tai muille akupunktioneulojen komponenteille
- Otettiin sairaalaan hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli kivun nykyinen taso verbaalisella numeerisella arviointiasteikolla (NRS) mitattuna.
Aikaikkuna: Ennen lähtöä päivystykseen; 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Ennen lähtöä päivystykseen; 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lääkkeiden käytössä, jos sellainen on
Aikaikkuna: Perustaso; 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Perustaso; 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Goertz, DC, PhD, Samueli Institute for Information Biology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIL-03-01
- MGMC IRB #: FMG20030009H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .