- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00253994
Aurikulær akupunktur til akutte smerter
4. september 2007 opdateret af: Samueli Institute for Information Biology
Aurikulær akupunktur i behandling af akutte smertesyndromer (AATAPS) Pilot
- Aurikulær akupunktur til behandling af akutte smertesyndromer (AATAPS)
- Studieperiode: 1. august 2003 - 31. december 2004
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Selvom der er gjort indhug i studiet af akupunktur til akutte smertetilstande, er der stadig kritiske huller i litteraturen på både grundlæggende/mekanistiske og kliniske områder.
Man ved meget lidt om, hvilken virkning konservative, let transportable og administrerede behandlinger, såsom akupunktur, kan have for at bevare den militære slagmarksberedskab.
Det foreslåede forskningsforslag er et trinvist skridt med det ultimative mål at øge vidensbasen og udvide kliniske anvendelser af akupunktur til akutte smertetilstande, der er relevante for militært personel og operationer. Formålet med dette forslag er at udføre en videnskabelig grundig undersøgelse af auricular akupunktur til behandling af akutte smerter i skadestuen på et militærhospital ved hjælp af et tofaset klinisk forsøgsdesign.
Denne pragmatiske undersøgelse vil give en enestående mulighed for at udvikle klinisk relevante spørgsmål, der kan evalueres yderligere i sammenhæng med grundlæggende videnskab og mere robuste kliniske forsøgsdesign.
De specifikke mål med denne undersøgelse er at 1) bestemme gennemførligheden af at udføre et klinisk forsøg med aurikulær akupunktur til behandling af militært personel med akutte smerter, som møder op på skadestuen på Andrews Air Force Base, ved hjælp af en tofaset klinisk forsøgsmetode. og 2) Indsamle data om effektstørrelsen af aurikulær akupunktur ved behandling af akutte smertetilstande.
Personer, der møder op på skadestuen på Malcolm Grow med akutte smertesyndromer, som ikke kræver lægehjælp ud over smertebehandlingsstrategier, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og bedt om informeret samtykke.
Undersøgelsen vil involvere en foreløbig pilottestperiode, hvor 20 personer indgår i et konsekutivt case-seriestudie for at teste muligheden for at indsamle data og implementere behandlingsprocedurerne i den travle skadestue.
Behandlingen vil involvere aurikulær akupunktur med SEDATELEC Aiguille Semi-Permanent (ASP) nåle bilateralt ved to akupunkturpunkter - Cingulate Gyrus og Thalamic Nuclei.
Baseline demografiske oplysninger og smerteindikatoroplysninger vil blive indsamlet før behandling.
Opfølgningsdata om smerteniveauer og medicinbrug vil forekomme før forlader skadestuen og 24 timer efter behandlingen.
Det primære endepunkt er ændring i smerteniveauer efter 24 timer, som målt ved den verbale Numerical Rating Scale (NRS).
24 timers opfølgning vil ske via telefon.
Efter vellykket afslutning af det foreløbige studie vil et to-arms, randomiseret klinisk pilotforsøg med 100 deltagere (N = 50 pr. arm) blive udført ved brug af samme protokol som case-seriestudiet.
Patienter vil blive randomiseret til enten sædvanlig akut lægebehandling eller akupunktur + medicinsk co-management.
Opfølgningsdata vil blive indsamlet i henhold til den tidsplan, der er skitseret ovenfor af bedømmere, der er blindet for behandlingstildeling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Andrews AFB, Maryland, Forenede Stater, 20762
- Malcolm Grow Medical Center, Andrews Air Force Base
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af akut smertesyndrom
- Skriftligt informeret samtykke
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at deltage i undersøgelsesbehandling og opfølgning
- Kræv anden medicinsk intervention end smertebehandling
- Gravid eller ammende
- Ude af stand til at give informeret samtykke af en eller anden grund
- Ekstrem smerte
- Allergisk reaktion på selvklæbende tape, guld eller andre komponenter i akupunkturnålene
- Indlagt på hospitalet til pleje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt var det aktuelle smerteniveau, målt ved den verbale Numerical Rating Scale (NRS
Tidsramme: Før du forlader skadestuen; 24 timer efter behandling
|
Før du forlader skadestuen; 24 timer efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i medicinbrug, hvis nogen
Tidsramme: Baseline; 24 timer efter behandling
|
Baseline; 24 timer efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Goertz, DC, PhD, Samueli Institute for Information Biology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2005
Først opslået (Skøn)
15. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. september 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2007
Sidst verificeret
1. september 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIL-03-01
- MGMC IRB #: FMG20030009H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .