- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00253994
Acupuntura Auricular para Dor Aguda
4 de setembro de 2007 atualizado por: Samueli Institute for Information Biology
Piloto de Acupuntura Auricular no Tratamento de Síndromes de Dor Aguda (AATAPS)
- Acupuntura Auricular no Tratamento das Síndromes de Dor Aguda (AATAPS)
- Período de estudo: 1º de agosto de 2003 - 31 de dezembro de 2004
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Embora tenham sido feitas incursões no estudo da acupuntura para condições de dor aguda, ainda existem lacunas críticas na literatura nas áreas básica/mecanicista e clínica.
Muito pouco se sabe sobre o impacto que tratamentos conservadores, facilmente transportáveis e administrados, como a acupuntura, podem ter na preservação da prontidão militar no campo de batalha.
A proposta de pesquisa proposta é uma etapa incremental com o objetivo final de aumentar a base de conhecimento e expandir as aplicações clínicas da acupuntura para condições de dor aguda relevantes para militares e operações. acupuntura para o tratamento da dor aguda na sala de emergência de um hospital militar usando um projeto de ensaio clínico de duas fases.
Esta investigação pragmática fornecerá uma oportunidade única para desenvolver questões clinicamente relevantes que podem ser avaliadas no contexto da ciência básica e projetos de ensaios clínicos mais robustos.
Os objetivos específicos deste estudo são: 1) Determinar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico de acupuntura auricular no tratamento de militares com dor aguda que se apresentam ao pronto-socorro da Base Aérea de Andrews, usando uma abordagem de ensaio clínico piloto de duas fases e 2) Coletar dados sobre o tamanho do efeito da acupuntura auricular no tratamento de condições de dor aguda.
As pessoas que se apresentam na sala de emergência do Malcolm Grow com síndromes de dor aguda que não requerem atenção médica além das estratégias de controle da dor serão convidadas a participar do estudo e terão seu consentimento informado solicitado.
O estudo envolverá um período de teste piloto preliminar durante o qual 20 pessoas são inseridas em um estudo de série de casos consecutivos para testar a viabilidade da coleta de dados e implementação dos procedimentos de tratamento no ambiente movimentado da sala de emergência.
O tratamento envolverá acupuntura auricular usando agulhas SEDATELEC Aiguille Semi-Permanent (ASP) bilateralmente em dois pontos de acupuntura - Giro Cingulado e Núcleos Talâmicos.
As informações demográficas e de indicador de dor da linha de base serão coletadas antes do tratamento.
Dados de acompanhamento sobre níveis de dor e uso de medicamentos ocorrerão antes de deixar o pronto-socorro e 24 horas após o tratamento.
O endpoint primário é a mudança nos níveis de dor em 24 horas, conforme medido pela Escala de Avaliação Numérica verbal (NRS).
O acompanhamento 24 horas ocorrerá via telefone.
Após a conclusão bem-sucedida do estudo preliminar, um estudo piloto clínico randomizado de dois braços de 100 participantes (N = 50 por braço) será conduzido usando o mesmo protocolo do estudo de série de casos.
Os pacientes serão randomizados para atendimento médico de emergência usual ou acupuntura + cogerenciamento médico.
Os dados de acompanhamento serão coletados no cronograma descrito acima por avaliadores cegos para a atribuição do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
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Andrews AFB, Maryland, Estados Unidos, 20762
- Malcolm Grow Medical Center, Andrews Air Force Base
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da síndrome da dor aguda
- Consentimento informado por escrito
- Acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Não querer ou não poder participar do tratamento e acompanhamento do estudo
- Requer intervenção médica além do controle da dor
- grávida ou amamentando
- Incapaz de dar consentimento informado por qualquer motivo
- dor extrema
- Reação alérgica a fita adesiva, ouro ou outros componentes das agulhas de acupuntura
- Internado no hospital para atendimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário foi o nível atual de dor, conforme medido pela Escala de Avaliação Numérica verbal (NRS
Prazo: Antes de sair do pronto-socorro; 24 horas pós-tratamento
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Antes de sair do pronto-socorro; 24 horas pós-tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no uso de medicamentos, se houver
Prazo: Linha de base; 24 horas pós-tratamento
|
Linha de base; 24 horas pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Goertz, DC, PhD, Samueli Institute for Information Biology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2007
Última verificação
1 de setembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIL-03-01
- MGMC IRB #: FMG20030009H
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