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Acupuntura Auricular para Dor Aguda

4 de setembro de 2007 atualizado por: Samueli Institute for Information Biology

Piloto de Acupuntura Auricular no Tratamento de Síndromes de Dor Aguda (AATAPS)

  • Acupuntura Auricular no Tratamento das Síndromes de Dor Aguda (AATAPS)
  • Período de estudo: 1º de agosto de 2003 - 31 de dezembro de 2004

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora tenham sido feitas incursões no estudo da acupuntura para condições de dor aguda, ainda existem lacunas críticas na literatura nas áreas básica/mecanicista e clínica. Muito pouco se sabe sobre o impacto que tratamentos conservadores, facilmente transportáveis ​​e administrados, como a acupuntura, podem ter na preservação da prontidão militar no campo de batalha. A proposta de pesquisa proposta é uma etapa incremental com o objetivo final de aumentar a base de conhecimento e expandir as aplicações clínicas da acupuntura para condições de dor aguda relevantes para militares e operações. acupuntura para o tratamento da dor aguda na sala de emergência de um hospital militar usando um projeto de ensaio clínico de duas fases. Esta investigação pragmática fornecerá uma oportunidade única para desenvolver questões clinicamente relevantes que podem ser avaliadas no contexto da ciência básica e projetos de ensaios clínicos mais robustos. Os objetivos específicos deste estudo são: 1) Determinar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico de acupuntura auricular no tratamento de militares com dor aguda que se apresentam ao pronto-socorro da Base Aérea de Andrews, usando uma abordagem de ensaio clínico piloto de duas fases e 2) Coletar dados sobre o tamanho do efeito da acupuntura auricular no tratamento de condições de dor aguda. As pessoas que se apresentam na sala de emergência do Malcolm Grow com síndromes de dor aguda que não requerem atenção médica além das estratégias de controle da dor serão convidadas a participar do estudo e terão seu consentimento informado solicitado. O estudo envolverá um período de teste piloto preliminar durante o qual 20 pessoas são inseridas em um estudo de série de casos consecutivos para testar a viabilidade da coleta de dados e implementação dos procedimentos de tratamento no ambiente movimentado da sala de emergência. O tratamento envolverá acupuntura auricular usando agulhas SEDATELEC Aiguille Semi-Permanent (ASP) bilateralmente em dois pontos de acupuntura - Giro Cingulado e Núcleos Talâmicos. As informações demográficas e de indicador de dor da linha de base serão coletadas antes do tratamento. Dados de acompanhamento sobre níveis de dor e uso de medicamentos ocorrerão antes de deixar o pronto-socorro e 24 horas após o tratamento. O endpoint primário é a mudança nos níveis de dor em 24 horas, conforme medido pela Escala de Avaliação Numérica verbal (NRS). O acompanhamento 24 horas ocorrerá via telefone. Após a conclusão bem-sucedida do estudo preliminar, um estudo piloto clínico randomizado de dois braços de 100 participantes (N = 50 por braço) será conduzido usando o mesmo protocolo do estudo de série de casos. Os pacientes serão randomizados para atendimento médico de emergência usual ou acupuntura + cogerenciamento médico. Os dados de acompanhamento serão coletados no cronograma descrito acima por avaliadores cegos para a atribuição do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Andrews AFB, Maryland, Estados Unidos, 20762
        • Malcolm Grow Medical Center, Andrews Air Force Base

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da síndrome da dor aguda
  • Consentimento informado por escrito
  • Acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Não querer ou não poder participar do tratamento e acompanhamento do estudo
  • Requer intervenção médica além do controle da dor
  • grávida ou amamentando
  • Incapaz de dar consentimento informado por qualquer motivo
  • dor extrema
  • Reação alérgica a fita adesiva, ouro ou outros componentes das agulhas de acupuntura
  • Internado no hospital para atendimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário foi o nível atual de dor, conforme medido pela Escala de Avaliação Numérica verbal (NRS
Prazo: Antes de sair do pronto-socorro; 24 horas pós-tratamento
Antes de sair do pronto-socorro; 24 horas pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no uso de medicamentos, se houver
Prazo: Linha de base; 24 horas pós-tratamento
Linha de base; 24 horas pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Goertz, DC, PhD, Samueli Institute for Information Biology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2007

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIL-03-01
  • MGMC IRB #: FMG20030009H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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