- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00253994
Acupuntura auricular para el dolor agudo
4 de septiembre de 2007 actualizado por: Samueli Institute for Information Biology
Piloto de acupuntura auricular en el tratamiento de síndromes de dolor agudo (AATAPS)
- Acupuntura auricular en el tratamiento de síndromes de dolor agudo (AATAPS)
- Período de estudio: 1 de agosto de 2003 - 31 de diciembre de 2004
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Aunque se han hecho avances en el estudio de la acupuntura para las condiciones de dolor agudo, todavía hay brechas críticas en la literatura tanto en áreas básicas/mecanicistas como clínicas.
Se sabe muy poco sobre el impacto que podrían tener los tratamientos conservadores, fácilmente transportables y administrados, como la acupuntura, para preservar la preparación militar en el campo de batalla.
La propuesta de investigación propuesta es un paso incremental con el objetivo final de aumentar la base de conocimientos y expandir las aplicaciones clínicas de la acupuntura para condiciones de dolor agudo que son relevantes para el personal y las operaciones militares. El propósito de esta propuesta es realizar una investigación científicamente rigurosa de la acupuntura acupuntura para el tratamiento del dolor agudo en la sala de emergencias de un hospital militar utilizando un diseño de ensayo clínico de dos fases.
Esta investigación pragmática brindará una oportunidad única para desarrollar preguntas clínicamente relevantes que pueden evaluarse más a fondo en el contexto de la ciencia básica y diseños de ensayos clínicos más sólidos.
Los objetivos específicos de este estudio son 1) Determinar la viabilidad de realizar un ensayo clínico de acupuntura auricular en el tratamiento del personal militar con dolor agudo que acude a la sala de emergencias en la Base de la Fuerza Aérea Andrews, utilizando un enfoque de ensayo clínico piloto de dos fases. y 2) Reunir datos sobre el tamaño del efecto de la acupuntura auricular en el tratamiento de condiciones de dolor agudo.
Las personas que se presenten en la sala de emergencias de Malcolm Grow con síndromes de dolor agudo que no requieran atención médica más allá de las estrategias de manejo del dolor serán invitadas a participar en el estudio y se les pedirá su consentimiento informado.
El estudio implicará un período de prueba piloto preliminar durante el cual 20 personas participarán en un estudio de serie de casos consecutivos para probar la viabilidad de recopilar datos e implementar los procedimientos de tratamiento en el ajetreado entorno de la sala de emergencias.
El tratamiento consistirá en acupuntura auricular utilizando agujas SEDATELEC Aiguille Semi-Permanent (ASP) bilateralmente en dos puntos de acupuntura: Cingulate Gyrus y Thalamic Nuclei.
La información de referencia demográfica e indicadora del dolor se recopilará antes del tratamiento.
Los datos de seguimiento sobre los niveles de dolor y el uso de medicamentos se producirán antes de salir de la sala de emergencias y 24 horas después del tratamiento.
El criterio principal de valoración es el cambio en los niveles de dolor a las 24 horas, según lo medido por la escala de calificación numérica verbal (NRS).
Se realizará un seguimiento las 24 horas por teléfono.
Después de completar con éxito el estudio preliminar, se llevará a cabo un ensayo clínico piloto aleatorio de dos brazos de 100 participantes (N = 50 por brazo) utilizando el mismo protocolo que el estudio de serie de casos.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir atención médica de emergencia habitual o acupuntura + tratamiento médico conjunto.
Los datos de seguimiento serán recopilados en el cronograma descrito anteriormente por evaluadores cegados a la asignación del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Andrews AFB, Maryland, Estados Unidos, 20762
- Malcolm Grow Medical Center, Andrews Air Force Base
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del síndrome de dolor agudo
- Consentimiento informado por escrito
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder participar en el tratamiento y seguimiento del estudio
- Requiere intervención médica distinta al manejo del dolor.
- embarazada o amamantando
- Incapaz de dar consentimiento informado por cualquier motivo
- Dolor extremo
- Reacción alérgica a la cinta adhesiva, el oro u otros componentes de las agujas de acupuntura
- Ingresado en el hospital para recibir atención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio principal de valoración fue el nivel actual de dolor, medido por la escala de calificación numérica verbal (NRS
Periodo de tiempo: Antes de salir de urgencias; 24 horas post-tratamiento
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Antes de salir de urgencias; 24 horas post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el uso de medicamentos, si corresponde
Periodo de tiempo: Base; 24 horas post-tratamiento
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Base; 24 horas post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Goertz, DC, PhD, Samueli Institute for Information Biology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2007
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIL-03-01
- MGMC IRB #: FMG20030009H
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .