難治性黒色腫におけるCP-675,206の研究
2012年6月5日 更新者：AstraZeneca
進行性難治性および/または再発性黒色腫患者におけるCP-675,206の有効性、安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第2相非盲検単群試験
CP-675,206 は完全ヒトモノクローナル抗体 (mAb) です。
これは、活性化された T リンパ球の表面に発現する CTLA4 分子に結合します。
CP-675,206 は患者の免疫系を刺激して腫瘍を攻撃すると考えられています。
CP-675,206 は腫瘍細胞に直接的な影響を与えるとは予想されていません。
CP-675,206 は、第 1 相および第 2 相臨床試験において、転移性黒色腫患者において持続的な腫瘍反応を誘導することが示されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
251
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Research Site
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- Research Site
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Research Site
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-6970
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Research Site
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902-3628
- Research Site
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Florida
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Research Site
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Research Site
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Research Site
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237-3998
- Research Site
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Research Site
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0946
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Research Site
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7600
- Research Site
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Pfizer Investigational Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Research Site
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Research Site
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6307
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Research Site
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Research Site
-
-
Washington
-
Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- Research Site
-
Lakewood、Washington、アメリカ、98499
- Research Site
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Research Site
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Research Site
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Research Site
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-
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Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEA
- Research Site
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-
-
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Research Site
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Research Site
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Research Site
-
-
Cornwall
-
Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
- Research Site
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
- Research Site
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Research Site
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE4 6BE
- Research Site
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Meldola, FC、イタリア、47014
- Research Site
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Milano、イタリア、20141
- Research Site
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Milano、イタリア、20132
- Research Site
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Milano、イタリア、20133
- Research Site
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-
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Research Site
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Research Site
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-
Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Research Site
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Research Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Research Site
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Madrid、スペイン、28046
- Research Site
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Zaragoza、スペイン、50009
- Research Site
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Research Site
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-
-
-
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Berlin、ドイツ、10117
- Research Site
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Frankfurt、ドイツ、60488
- Research Site
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Kiel、ドイツ、24105
- Research Site
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Research Site
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-
Paris Cedex 13、フランス、75651
- Research Site
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Villejuif、フランス、94805
- Research Site
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Cedex
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Lille、Cedex、フランス、59037
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科的に治癒できないステージ III または IV の黒色腫
- 転移性黒色腫に対する過去の全身治療 1 件
- 測定可能な病気
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) PS = 0 または 1
除外基準:
- 眼由来の黒色腫
- 事前にワクチン接種を受けている
- CTLA4阻害剤の投与歴がある
- 慢性炎症性疾患または自己免疫疾患の病歴、またはその重大なリスク
- 全身性コルチコステロイドの潜在的な必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：15 mg/kg CP-675,206
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15 mg/kg Q12W 投与計画
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発性または難治性の進行性黒色腫患者に90日ごとに15 mg/kgの用量で投与される静脈内CP-675,206の抗腫瘍効果を客観的奏効率によって評価する。
時間枠：腫瘍反応は疾患が進行するまで 2 ～ 3 か月ごとに評価されます。
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腫瘍反応は疾患が進行するまで 2 ～ 3 か月ごとに評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性
時間枠：薬剤の初回投与から最長 2 年間、プロトコールに従って指定された定期来院ごとに
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薬剤の初回投与から最長 2 年間、プロトコールに従って指定された定期来院ごとに
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ファーマコ・キネティック
時間枠：薬剤の初回投与から最長 2 年間、プロトコールに従って指定された定期来院ごとに
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薬剤の初回投与から最長 2 年間、プロトコールに従って指定された定期来院ごとに
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サバイバル
時間枠：薬剤の初回投与から最長 2 年間、プロトコールに従って指定された定期来院ごとに
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薬剤の初回投与から最長 2 年間、プロトコールに従って指定された定期来院ごとに
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健康関連のQoL
時間枠：薬剤の初回投与から最長 2 年間、プロトコールに従って指定された定期来院ごとに
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薬剤の初回投与から最長 2 年間、プロトコールに従って指定された定期来院ごとに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月5日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。