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Studio di CP-675,206 nel melanoma refrattario

5 giugno 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CP-675.206 in pazienti con melanoma refrattario avanzato e/o recidivato

CP-675,206 è un anticorpo monoclonale (mAb) completamente umano. Si lega alla molecola CTLA4, che è espressa sulla superficie dei linfociti T attivati. Si pensa che CP-675,206 stimoli il sistema immunitario dei pazienti ad attaccare i loro tumori. CP-675,206 non dovrebbe avere un effetto diretto sulle cellule tumorali. CP-675,206 ha dimostrato di indurre risposte tumorali durevoli in pazienti con melanoma metastatico negli studi clinici di Fase 1 e Fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEA
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
  • Francia
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francia, 59037
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Research Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Research Site
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Research Site
  • Italia
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Research Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Research Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Research Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE4 6BE
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Research Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Research Site
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6970
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902-3628
        • Research Site
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237-3998
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0946
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7600
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6307
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Research Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Research Site
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma di stadio III o IV chirurgicamente incurabile
  • Un precedente trattamento sistemico per il melanoma metastatico
  • Malattia misurabile
  • PS dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Melanoma di origine oculare
  • Ricevuto il vaccino precedente
  • Ricevuto precedente agente inibitore CTLA4
  • Storia o rischio significativo di malattia infiammatoria cronica o autoimmune
  • Potenziale fabbisogno di corticosteroidi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 15mg/kg CP-675,206
Droga: CP-675,206
Regime di dosaggio di 15 mg/kg Q12W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia antitumorale, come determinato dal tasso di risposta obiettiva, di CP-675,206 per via endovenosa somministrato alla dose di 15 mg/kg ogni 90 giorni a pazienti con melanoma avanzato recidivante o refrattario
Lasso di tempo: La risposta del tumore viene valutata ogni 2-3 mesi fino alla progressione della malattia
La risposta del tumore viene valutata ogni 2-3 mesi fino alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Ad ogni visita programmata come specificato da protocollo per un massimo di 2 anni dalla prima dose di farmaco
Ad ogni visita programmata come specificato da protocollo per un massimo di 2 anni dalla prima dose di farmaco
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Ad ogni visita programmata come specificato da protocollo per un massimo di 2 anni dalla prima dose di farmaco
Ad ogni visita programmata come specificato da protocollo per un massimo di 2 anni dalla prima dose di farmaco
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Ad ogni visita programmata come specificato da protocollo per un massimo di 2 anni dalla prima dose di farmaco
Ad ogni visita programmata come specificato da protocollo per un massimo di 2 anni dalla prima dose di farmaco
QoL correlata alla salute
Lasso di tempo: Ad ogni visita programmata come specificato da protocollo per un massimo di 2 anni dalla prima dose di farmaco
Ad ogni visita programmata come specificato da protocollo per un massimo di 2 anni dalla prima dose di farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3671008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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