Estudo de CP-675,206 em Melanoma Refratário
5 de junho de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase 2, aberto, de braço único para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do CP-675,206 em pacientes com melanoma avançado refratário e/ou recidivante
CP-675,206 é um anticorpo monoclonal totalmente humano (mAb).
Liga-se à molécula CTLA4, que se expressa na superfície dos linfócitos T ativados.
Acredita-se que o CP-675.206 estimule o sistema imunológico dos pacientes a atacar seus tumores.
Não se espera que CP-675,206 tenha um efeito direto nas células tumorais.
O CP-675.206 demonstrou induzir respostas tumorais duráveis em pacientes com melanoma metastático em estudos clínicos de Fase 1 e Fase 2.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
251
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Research Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Research Site
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEA
- Research Site
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Research Site
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Research Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Research Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Research Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Research Site
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Research Site
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6970
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902-3628
- Research Site
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Florida
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237-3998
- Research Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0946
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Pfizer Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Research Site
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-
Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Research Site
-
Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
- Research Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Research Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
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Paris Cedex 13, França, 75651
- Research Site
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Villejuif, França, 94805
- Research Site
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Cedex
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Lille, Cedex, França, 59037
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola, FC, Itália, 47014
- Research Site
-
Milano, Itália, 20141
- Research Site
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Milano, Itália, 20132
- Research Site
-
Milano, Itália, 20133
- Research Site
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-
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Research Site
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-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Research Site
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE4 6BE
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma estágio III ou IV incurável cirurgicamente
- Um tratamento sistêmico prévio para melanoma metastático
- doença mensurável
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS = 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Melanoma de origem ocular
- Recebeu vacina anterior
- Agente inibidor de CTLA4 recebido anteriormente
- História ou risco significativo de doença inflamatória crônica ou autoimune
- Necessidade potencial de corticosteróides sistêmicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 15 mg/kg CP-675.206
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Esquema de dosagem de 15 mg/kg Q12W
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a eficácia antitumoral, conforme determinado pela taxa de resposta objetiva, de CP-675,206 intravenoso administrado em uma dose de 15 mg/kg a cada 90 dias a pacientes com melanoma avançado recidivante ou refratário
Prazo: A resposta do tumor é avaliada a cada 2-3 meses até a progressão da doença
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A resposta do tumor é avaliada a cada 2-3 meses até a progressão da doença
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança
Prazo: A cada consulta agendada, conforme especificado pelo protocolo, por no máximo 2 anos a partir da primeira dose do medicamento
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A cada consulta agendada, conforme especificado pelo protocolo, por no máximo 2 anos a partir da primeira dose do medicamento
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Farmacocinética
Prazo: A cada consulta agendada, conforme especificado pelo protocolo, por no máximo 2 anos a partir da primeira dose do medicamento
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A cada consulta agendada, conforme especificado pelo protocolo, por no máximo 2 anos a partir da primeira dose do medicamento
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Sobrevivência
Prazo: A cada consulta agendada, conforme especificado pelo protocolo, por no máximo 2 anos a partir da primeira dose do medicamento
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A cada consulta agendada, conforme especificado pelo protocolo, por no máximo 2 anos a partir da primeira dose do medicamento
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QV relacionada à saúde
Prazo: A cada consulta agendada, conforme especificado pelo protocolo, por no máximo 2 anos a partir da primeira dose do medicamento
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A cada consulta agendada, conforme especificado pelo protocolo, por no máximo 2 anos a partir da primeira dose do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3671008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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