Tutkimus CP-675,206:sta tulenkestävässä melanoomassa
tiistai 5. kesäkuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 2, avoin, yksihaarainen tutkimus CP-675 206:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt refraktiivinen ja/tai uusiutunut melanooma
CP-675 206 on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (mAb).
Se sitoutuu CTLA4-molekyyliin, joka ilmentyy aktivoitujen T-lymfosyyttien pinnalla.
CP-675 206:n uskotaan stimuloivan potilaiden immuunijärjestelmää hyökkäämään kasvaimiinsa.
CP-675 206:lla ei odoteta olevan suoraa vaikutusta kasvainsoluihin.
CP-675 206:n on osoitettu indusoivan kestäviä kasvainvasteita potilailla, joilla on metastaattinen melanooma vaiheen 1 ja vaiheen 2 kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
251
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1280AEA
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Research Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Research Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Research Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Research Site
-
Milano, Italia, 20141
- Research Site
-
Milano, Italia, 20132
- Research Site
-
Milano, Italia, 20133
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 13, Ranska, 75651
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Research Site
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Ranska, 59037
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Research Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Research Site
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Research Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Research Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Research Site
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Research Site
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-6970
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902-3628
- Research Site
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237-3998
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0946
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7600
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6307
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Research Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
- Research Site
-
Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
- Research Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Research Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirurgisesti parantumaton vaiheen III tai IV melanooma
- Yksi aikaisempi systeeminen hoito metastaattiseen melanoomaan
- Mitattavissa oleva sairaus
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS = 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän alkuperää oleva melanooma
- Sai aikaisemman rokotteen
- Sai aikaisemman CTLA4:ää estävän aineen
- Aiempi krooninen tulehdus- tai autoimmuunisairaus tai merkittävä riski siihen
- Systeemisten kortikosteroidien mahdollinen tarve
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 15 mg/kg CP-675,206
|
15 mg/kg Q12W-annostusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suonensisäisen CP-675 206:n, joka annetaan 15 mg/kg 90 päivän välein potilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeasti edennyt melanooma, kasvainten vastaisen tehon arvioimiseksi objektiivisen vastenopeuden perusteella.
Aikaikkuna: Kasvainvastetta arvioidaan 2-3 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka
|
Kasvainvastetta arvioidaan 2-3 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Jokaisella ohjelmoidulla käynnillä protokollan mukaisesti enintään 2 vuoden ajan ensimmäisestä lääkeannoksesta
|
Jokaisella ohjelmoidulla käynnillä protokollan mukaisesti enintään 2 vuoden ajan ensimmäisestä lääkeannoksesta
|
|
Pharmaco Kinetic
Aikaikkuna: Jokaisella ohjelmoidulla käynnillä protokollan mukaisesti enintään 2 vuoden ajan ensimmäisestä lääkeannoksesta
|
Jokaisella ohjelmoidulla käynnillä protokollan mukaisesti enintään 2 vuoden ajan ensimmäisestä lääkeannoksesta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Jokaisella ohjelmoidulla käynnillä protokollan mukaisesti enintään 2 vuoden ajan ensimmäisestä lääkeannoksesta
|
Jokaisella ohjelmoidulla käynnillä protokollan mukaisesti enintään 2 vuoden ajan ensimmäisestä lääkeannoksesta
|
|
Terveyteen liittyvä QoL
Aikaikkuna: Jokaisella ohjelmoidulla käynnillä protokollan mukaisesti enintään 2 vuoden ajan ensimmäisestä lääkeannoksesta
|
Jokaisella ohjelmoidulla käynnillä protokollan mukaisesti enintään 2 vuoden ajan ensimmäisestä lääkeannoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3671008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .