Estudio de CP-675,206 en Melanoma Refractario
5 de junio de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase 2, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CP-675,206 en pacientes con melanoma refractario avanzado y/o recidivante
CP-675,206 es un anticuerpo monoclonal (mAb) completamente humano.
Se une a la molécula CTLA4, que se expresa en la superficie de los linfocitos T activados.
Se cree que CP-675,206 estimula el sistema inmunitario de los pacientes para atacar sus tumores.
No se espera que CP-675,206 tenga un efecto directo sobre las células tumorales.
Se ha demostrado que CP-675,206 induce respuestas tumorales duraderas en pacientes con melanoma metastásico en estudios clínicos de fase 1 y fase 2.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
251
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60488
- Research Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Research Site
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEA
- Research Site
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Research Site
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Research Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Research Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Research Site
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Barcelona, España, 08036
- Research Site
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Madrid, España, 28046
- Research Site
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Zaragoza, España, 50009
- Research Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Research Site
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Research Site
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Research Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6970
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902-3628
- Research Site
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Florida
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237-3998
- Research Site
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0946
- Research Site
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-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Pfizer Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Research Site
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-
Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Research Site
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Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
- Research Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Research Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
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Paris Cedex 13, Francia, 75651
- Research Site
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Villejuif, Francia, 94805
- Research Site
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Cedex
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Lille, Cedex, Francia, 59037
- Research Site
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-
-
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Research Site
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Milano, Italia, 20141
- Research Site
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Milano, Italia, 20132
- Research Site
-
Milano, Italia, 20133
- Research Site
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-
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Research Site
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-
Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Research Site
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE4 6BE
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma en estadio III o IV quirúrgicamente incurable
- Un tratamiento sistémico previo para el melanoma metastásico
- enfermedad medible
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) PS = 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Melanoma de origen ocular
- Recibió vacuna previa
- Recibió antes un agente inhibidor de CTLA4
- Antecedentes o riesgo significativo de enfermedad inflamatoria crónica o autoinmune
- Requerimiento potencial de corticosteroides sistémicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 15 mg/kg CP-675,206
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Régimen de dosificación de 15 mg/kg Q12W
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia antitumoral, determinada por la tasa de respuesta objetiva, de CP-675,206 intravenoso administrado a una dosis de 15 mg/kg cada 90 días a pacientes con melanoma avanzado recidivante o refractario
Periodo de tiempo: La respuesta del tumor se evalúa cada 2-3 meses hasta la progresión de la enfermedad.
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La respuesta del tumor se evalúa cada 2-3 meses hasta la progresión de la enfermedad.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: En cada visita programada según lo especificado por el protocolo durante un máximo de 2 años desde la primera dosis del fármaco
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En cada visita programada según lo especificado por el protocolo durante un máximo de 2 años desde la primera dosis del fármaco
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: En cada visita programada según lo especificado por el protocolo durante un máximo de 2 años desde la primera dosis del fármaco
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En cada visita programada según lo especificado por el protocolo durante un máximo de 2 años desde la primera dosis del fármaco
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Supervivencia
Periodo de tiempo: En cada visita programada según lo especificado por el protocolo durante un máximo de 2 años desde la primera dosis del fármaco
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En cada visita programada según lo especificado por el protocolo durante un máximo de 2 años desde la primera dosis del fármaco
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CdV relacionada con la salud
Periodo de tiempo: En cada visita programada según lo especificado por el protocolo durante un máximo de 2 años desde la primera dosis del fármaco
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En cada visita programada según lo especificado por el protocolo durante un máximo de 2 años desde la primera dosis del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3671008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .