Badanie CP-675,206 w opornym na leczenie czerniaku
5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte badanie fazy 2 z jedną grupą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę CP-675,206 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem opornym na leczenie i/lub nawrotem
CP-675,206 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb).
Wiąże się z cząsteczką CTLA4, która ulega ekspresji na powierzchni aktywowanych limfocytów T.
Uważa się, że CP-675,206 stymuluje układ odpornościowy pacjentów do atakowania ich guzów.
Nie oczekuje się, aby CP-675,206 miał bezpośredni wpływ na komórki nowotworowe.
Wykazano, że CP-675,206 indukuje trwałe odpowiedzi nowotworu u pacjentów z przerzutowym czerniakiem w badaniach klinicznych fazy 1 i fazy 2.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
251
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEA
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Research Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Research Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Research Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 13, Francja, 75651
- Research Site
-
Villejuif, Francja, 94805
- Research Site
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Francja, 59037
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60488
- Research Site
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Research Site
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Research Site
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6970
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902-3628
- Research Site
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237-3998
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0946
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7600
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6307
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Research Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
- Research Site
-
Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
- Research Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Research Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola, FC, Włochy, 47014
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20141
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20132
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20133
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Research Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Research Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Research Site
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurgicznie nieuleczalny czerniak stopnia III lub IV
- Jedno wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe czerniaka z przerzutami
- Mierzalna choroba
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS = 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Czerniak pochodzenia ocznego
- Otrzymał wcześniejszą szczepionkę
- Otrzymał wcześniej środek hamujący CTLA4
- Historia lub znaczące ryzyko przewlekłej choroby zapalnej lub autoimmunologicznej
- Potencjalne zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe kortykosteroidy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 15 mg/kg CP-675,206
|
Schemat dawkowania 15 mg/kg Q12W
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności przeciwnowotworowej, określonej na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi, dożylnego podawania CP-675,206 w dawce 15 mg/kg co 90 dni pacjentom z nawrotowym lub opornym na leczenie zaawansowanym czerniakiem
Ramy czasowe: Odpowiedź guza ocenia się co 2-3 miesiące, aż do progresji choroby
|
Odpowiedź guza ocenia się co 2-3 miesiące, aż do progresji choroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Na każdej zaplanowanej wizycie zgodnie z protokołem przez maksymalnie 2 lata od podania pierwszej dawki leku
|
Na każdej zaplanowanej wizycie zgodnie z protokołem przez maksymalnie 2 lata od podania pierwszej dawki leku
|
|
Pharmaco Kinetic
Ramy czasowe: Na każdej zaplanowanej wizycie zgodnie z protokołem przez maksymalnie 2 lata od podania pierwszej dawki leku
|
Na każdej zaplanowanej wizycie zgodnie z protokołem przez maksymalnie 2 lata od podania pierwszej dawki leku
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Na każdej zaplanowanej wizycie zgodnie z protokołem przez maksymalnie 2 lata od podania pierwszej dawki leku
|
Na każdej zaplanowanej wizycie zgodnie z protokołem przez maksymalnie 2 lata od podania pierwszej dawki leku
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Na każdej zaplanowanej wizycie zgodnie z protokołem przez maksymalnie 2 lata od podania pierwszej dawki leku
|
Na każdej zaplanowanej wizycie zgodnie z protokołem przez maksymalnie 2 lata od podania pierwszej dawki leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3671008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .