Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CP-675.206 i Refractory Melanoma

5. juni 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 2, åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af CP-675.206 hos patienter med avanceret refraktær og/eller tilbagefaldende melanom

CP-675.206 er et fuldt humant monoklonalt antistof (mAb). Det binder til CTLA4-molekylet, som udtrykkes på overfladen af ​​aktiverede T-lymfocytter. CP-675,206 menes at stimulere patienters immunsystem til at angribe deres tumorer. CP-675.206 forventes ikke at have en direkte effekt på tumorceller. CP-675.206 har vist sig at inducere holdbare tumorresponser hos patienter med metastatisk melanom i fase 1 og fase 2 kliniske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEA
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Research Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Research Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Research Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Research Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Research Site
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6970
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902-3628
        • Research Site
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237-3998
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0946
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7600
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Research Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Research Site
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Research Site
  • Frankrig
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Research Site
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrig, 59037
        • Research Site
  • Italien
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk uhelbredelig trin III eller IV melanom
  • Én tidligere systemisk behandling for metastatisk melanom
  • Målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS = 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Melanom af okulær oprindelse
  • Modtaget tidligere vaccine
  • Modtaget tidligere CTLA4-hæmmende middel
  • Anamnese med eller betydelig risiko for kronisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom
  • Potentielt behov for systemiske kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 15 mg/kg CP-675.206
Medicin: CP-675.206
15 mg/kg Q12W doseringsregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere antitumoreffektiviteten, som bestemt ved objektiv responsrate, af intravenøs CP-675.206 indgivet i en dosis på 15 mg/kg hver 90. dag til patienter med recidiverende eller refraktært fremskredent melanom
Tidsramme: Tumorrespons vurderes hver 2-3 måned indtil sygdomsprogression
Tumorrespons vurderes hver 2-3 måned indtil sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Ved hvert planlagt besøg som specificeret i henhold til protokol i maksimalt 2 år fra første dosis af lægemidlet
Ved hvert planlagt besøg som specificeret i henhold til protokol i maksimalt 2 år fra første dosis af lægemidlet
Pharmaco Kinetic
Tidsramme: Ved hvert planlagt besøg som specificeret i henhold til protokol i maksimalt 2 år fra første dosis af lægemidlet
Ved hvert planlagt besøg som specificeret i henhold til protokol i maksimalt 2 år fra første dosis af lægemidlet
Overlevelse
Tidsramme: Ved hvert planlagt besøg som specificeret i henhold til protokol i maksimalt 2 år fra første dosis af lægemidlet
Ved hvert planlagt besøg som specificeret i henhold til protokol i maksimalt 2 år fra første dosis af lægemidlet
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved hvert planlagt besøg som specificeret i henhold til protokol i maksimalt 2 år fra første dosis af lægemidlet
Ved hvert planlagt besøg som specificeret i henhold til protokol i maksimalt 2 år fra første dosis af lægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2005

Først opslået (Skøn)

16. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3671008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner