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Studie zu CP-675.206 bei refraktärem Melanom

5. Juni 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CP-675.206 bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem und/oder rezidiviertem Melanom

CP-675.206 ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper (mAb). Es bindet an das CTLA4-Molekül, das auf der Oberfläche aktivierter T-Lymphozyten exprimiert wird. Es wird angenommen, dass CP-675.206 das Immunsystem der Patienten dazu anregt, ihre Tumore anzugreifen. Es ist nicht zu erwarten, dass CP-675.206 eine direkte Wirkung auf Tumorzellen hat. In klinischen Studien der Phasen 1 und 2 wurde gezeigt, dass CP-675.206 bei Patienten mit metastasiertem Melanom dauerhafte Tumorreaktionen auslöst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEA
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Research Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Research Site
  • Frankreich
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Research Site
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankreich, 59037
        • Research Site
  • Italien
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Research Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Research Site
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6970
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902-3628
        • Research Site
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237-3998
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0946
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7600
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Research Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Research Site
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Research Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Research Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgisch unheilbares Melanom im Stadium III oder IV
  • Eine vorherige systemische Behandlung des metastasierten Melanoms
  • Messbare Krankheit
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS = 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Melanom okularen Ursprungs
  • Vorherige Impfung erhalten
  • Vorheriges CTLA4-hemmendes Mittel erhalten
  • Vorgeschichte oder erhebliches Risiko für eine chronische Entzündungs- oder Autoimmunerkrankung
  • Möglicher Bedarf an systemischen Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 15 mg/kg CP-675.206
Arzneimittel: CP-675,206
15 mg/kg Q12W-Dosierungsschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Antitumorwirksamkeit, bestimmt durch die objektive Ansprechrate, von intravenösem CP-675.206, das Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem fortgeschrittenem Melanom in einer Dosis von 15 mg/kg alle 90 Tage verabreicht wurde
Zeitfenster: Das Ansprechen des Tumors wird alle 2–3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt
Das Ansprechen des Tumors wird alle 2–3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Bei jedem geplanten Besuch gemäß Protokoll für maximal 2 Jahre ab der ersten Arzneimitteldosis
Bei jedem geplanten Besuch gemäß Protokoll für maximal 2 Jahre ab der ersten Arzneimitteldosis
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Bei jedem geplanten Besuch gemäß Protokoll für maximal 2 Jahre ab der ersten Arzneimitteldosis
Bei jedem geplanten Besuch gemäß Protokoll für maximal 2 Jahre ab der ersten Arzneimitteldosis
Überleben
Zeitfenster: Bei jedem geplanten Besuch gemäß Protokoll für maximal 2 Jahre ab der ersten Arzneimitteldosis
Bei jedem geplanten Besuch gemäß Protokoll für maximal 2 Jahre ab der ersten Arzneimitteldosis
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bei jedem geplanten Besuch gemäß Protokoll für maximal 2 Jahre ab der ersten Arzneimitteldosis
Bei jedem geplanten Besuch gemäß Protokoll für maximal 2 Jahre ab der ersten Arzneimitteldosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3671008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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