난치성 흑색종에서의 CP-675,206 연구
2012년 6월 5일 업데이트: AstraZeneca
진행성 불응성 및/또는 재발성 흑색종 환자에서 CP-675,206의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 단일군 연구
CP-675,206은 완전 인간 단클론 항체(mAb)입니다.
이것은 활성화된 T 림프구의 표면에서 발현되는 CTLA4 분자에 결합합니다.
CP-675,206은 환자의 면역 체계를 자극하여 종양을 공격하는 것으로 생각됩니다.
CP-675,206은 종양 세포에 직접적인 영향을 미칠 것으로 예상되지 않습니다.
CP-675,206은 1상 및 2상 임상 연구에서 전이성 흑색종 환자에게 지속적인 종양 반응을 유도하는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Research Site
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Frankfurt, 독일, 60488
- Research Site
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Kiel, 독일, 24105
- Research Site
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Tuebingen, 독일, 72076
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Research Site
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- Research Site
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Research Site
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-6970
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902-3628
- Research Site
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Florida
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237-3998
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0946
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10016
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7600
- Research Site
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Pfizer Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Research Site
-
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Research Site
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6307
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Research Site
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Washington
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Federal Way, Washington, 미국, 98003
- Research Site
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Lakewood, Washington, 미국, 98499
- Research Site
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Research Site
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Research Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Research Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEA
- Research Site
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London, 영국, SW3 6JJ
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Research Site
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
- Research Site
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
- Research Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Research Site
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE4 6BE
- Research Site
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20141
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20132
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20133
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Research Site
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Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Research Site
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-
Cedex
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Lille, Cedex, 프랑스, 59037
- Research Site
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Research Site
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Research Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Research Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외과적으로 치료할 수 없는 3기 또는 4기 흑색종
- 전이성 흑색종에 대한 한 가지 사전 전신 치료
- 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) PS = 0 또는 1
제외 기준:
- 안구 기원의 흑색종
- 이전 백신을 접종
- 이전에 CTLA4-억제제를 투여받았음
- 만성 염증성 또는 자가면역 질환의 병력 또는 심각한 위험
- 전신 코르티코스테로이드에 대한 잠재적 요구 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 15mg/kg CP-675,206
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15mg/kg Q12W 투여 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발성 또는 불응성 진행성 흑색종 환자에게 CP-675,206을 90일마다 15mg/kg의 용량으로 정맥 투여하여 객관적 반응률로 결정한 항종양 효능을 평가합니다.
기간: 종양 반응은 질병이 진행될 때까지 2-3개월마다 평가됩니다.
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종양 반응은 질병이 진행될 때까지 2-3개월마다 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전
기간: 첫 번째 약물 투여로부터 최대 2년 동안 프로토콜에 지정된 모든 예정된 방문 시
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첫 번째 약물 투여로부터 최대 2년 동안 프로토콜에 지정된 모든 예정된 방문 시
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파마코 키네틱
기간: 첫 번째 약물 투여로부터 최대 2년 동안 프로토콜에 지정된 모든 예정된 방문 시
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첫 번째 약물 투여로부터 최대 2년 동안 프로토콜에 지정된 모든 예정된 방문 시
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활착
기간: 첫 번째 약물 투여로부터 최대 2년 동안 프로토콜에 지정된 모든 예정된 방문 시
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첫 번째 약물 투여로부터 최대 2년 동안 프로토콜에 지정된 모든 예정된 방문 시
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건강 관련 QoL
기간: 첫 번째 약물 투여로부터 최대 2년 동안 프로토콜에 지정된 모든 예정된 방문 시
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첫 번째 약물 투여로부터 최대 2년 동안 프로토콜에 지정된 모든 예정된 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3671008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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