Studie CP-675,206 u refrakterního melanomu
5. června 2012 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze 2, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CP-675 206 u pacientů s pokročilým refrakterním a/nebo recidivujícím melanomem
CP-675,206 je plně lidská monoklonální protilátka (mAb).
Váže se na molekulu CTLA4, která je exprimována na povrchu aktivovaných T lymfocytů.
Předpokládá se, že CP-675,206 stimuluje imunitní systém pacientů, aby napadl jejich nádory.
Neočekává se, že by CP-675,206 měl přímý účinek na nádorové buňky.
V klinických studiích fáze 1 a fáze 2 bylo prokázáno, že CP-675,206 vyvolává trvalé nádorové odpovědi u pacientů s metastatickým melanomem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
251
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEA
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Research Site
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Research Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Research Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 13, Francie, 75651
- Research Site
-
Villejuif, Francie, 94805
- Research Site
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Francie, 59037
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola, FC, Itálie, 47014
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20141
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20132
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20133
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Research Site
-
Frankfurt, Německo, 60488
- Research Site
-
Kiel, Německo, 24105
- Research Site
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Research Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
- Research Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Research Site
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE4 6BE
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
- Research Site
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6970
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902-3628
- Research Site
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237-3998
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0946
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7600
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Research Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
- Research Site
-
Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
- Research Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Research Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Research Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgicky nevyléčitelný melanom stadia III nebo IV
- Jedna předchozí systémová léčba metastatického melanomu
- Měřitelná nemoc
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS = 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Melanom očního původu
- Dostal předchozí vakcínu
- Přijato dříve činidlo inhibující CTLA4
- Anamnéza nebo významné riziko chronického zánětlivého nebo autoimunitního onemocnění
- Potenciální požadavek na systémové kortikosteroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 15 mg/kg CP-675,206
|
15 mg/kg Q12W dávkovací režim
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit protinádorovou účinnost, stanovenou podle míry objektivní odpovědi, intravenózního CP-675,206 podávaného v dávce 15 mg/kg každých 90 dní pacientům s relabujícím nebo refrakterním pokročilým melanomem
Časové okno: Nádorová odpověď se hodnotí každé 2-3 měsíce až do progrese onemocnění
|
Nádorová odpověď se hodnotí každé 2-3 měsíce až do progrese onemocnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Při každé plánované návštěvě podle protokolu po dobu maximálně 2 let od první dávky léku
|
Při každé plánované návštěvě podle protokolu po dobu maximálně 2 let od první dávky léku
|
|
Pharmaco Kinetic
Časové okno: Při každé plánované návštěvě podle protokolu po dobu maximálně 2 let od první dávky léku
|
Při každé plánované návštěvě podle protokolu po dobu maximálně 2 let od první dávky léku
|
|
Přežití
Časové okno: Při každé plánované návštěvě podle protokolu po dobu maximálně 2 let od první dávky léku
|
Při každé plánované návštěvě podle protokolu po dobu maximálně 2 let od první dávky léku
|
|
QoL související se zdravím
Časové okno: Při každé plánované návštěvě podle protokolu po dobu maximálně 2 let od první dávky léku
|
Při každé plánované návštěvě podle protokolu po dobu maximálně 2 let od první dávky léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3671008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .