このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行非小細胞肺癌患者におけるパクリタキセル/カルボプラチン + PF-3512676 vs パクリタキセル/カルボプラチン単独の試験

2015年3月10日 更新者：Pfizer

進行性非小細胞肺癌患者の第一選択治療としてのパクリタキセル/カルボプラチンと PF-3512676 とパクリタキセル/カルボプラチン単独の国際的無作為化非盲検第 III 相試験

局所進行性または転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の第一選択治療として、パクリタキセル/カルボプラチン化学療法と組み合わせて投与された PF-3512676 の有効性と安全性を評価し、パクリタキセル

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

PF-3512676 の投与は 2007 年 6 月 20 日に中止されました。これは DSMC が治験を終了するよう勧告したためであり、安全性の問題 (敗血症) も決定に寄与した主な理由として有効性の懸念がないことを挙げています。 被験者は、標準的なケア治療/生存追跡を完了することができました。 データ収集は 2008 年 7 月 17 日に完了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

828

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Little Rock、Alaska、アメリカ、72205
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262-4885
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucker、Georgia、アメリカ、30084
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61104
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Jefferson、Indiana、アメリカ、47130
        • Pfizer Investigational Site
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150-6809
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40505-4816
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelbyville、Kentucky、アメリカ、40065
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Gretna、Louisiana、アメリカ、70056
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Pfizer Investigational Site
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford、Maine、アメリカ、04005
        • Pfizer Investigational Site
      • Brunswick、Maine、アメリカ、04011
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Allegan、Michigan、アメリカ、49010
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0848
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth、Mississippi、アメリカ、38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Pfizer Investigational Site
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruidoso、New Mexico、アメリカ、88345
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Pfizer Investigational Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Brevard、North Carolina、アメリカ、28712
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington、North Carolina、アメリカ、27292
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Pfizer Investigational Site
      • Dover、Ohio、アメリカ、44622
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112-4491
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227-1191
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404-3324
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-7786
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8590
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9015
        • Pfizer Investigational Site
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Pfizer Investigational Site
      • Trophy Club、Texas、アメリカ、76262
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Pfizer Investigational Site
      • WVC、Utah、アメリカ、84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Pfizer Investigational Site
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Pfizer Investigational Site
      • Richland、Washington、アメリカ、99352
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-5666
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • Portsmouth、イギリス、PO3 6AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey GU2 5XX、イギリス
        • Pfizer Investigational Site
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Pfizer Investigational Site
  • イスラエル
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Lido di Camaiore (LU)、イタリア、55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、イタリア、20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli、イタリア、81013
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Pfizer Investigational Site
  • インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682 026
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、インド、160 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302017
        • Pfizer Investigational Site
  • オランダ
      • Amstelveen、オランダ、1186 AM
        • Pfizer Investigational Site
      • Den Haag、オランダ、2545 CH
        • Pfizer Investigational Site
    • GLD
      • Tiel、GLD、オランダ、4002 WP
        • Pfizer Investigational Site
    • GR
      • Groningen、GR、オランダ、9713 GZ
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • Pfizer Investigational Site
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Pimlico、Queensland、オーストラリア、4812
        • Pfizer Investigational Site
      • Townsville、Queensland、オーストラリア、4814
        • Pfizer Investigational Site
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Pfizer Investigational Site
      • Toorak Gardens、South Australia、オーストラリア、5065
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Pfizer Investigational Site
      • East Ringwood、Victoria、オーストラリア、3135
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Pfizer Investigational Site
  • キプロス
      • Nicosia、キプロス、2006
        • Pfizer Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio, Patras、ギリシャ、26500
        • Pfizer Investigational Site
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11526
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion、Crete、ギリシャ、71 500
        • Pfizer Investigational Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki、Macedonia、ギリシャ、56 403
        • Pfizer Investigational Site
  • スイス
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Pfizer Investigational Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Nova Ves Pod Plesi、チェコ共和国、26204
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava-Poruba、チェコ共和国、708 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem、チェコ共和国、401 13
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Bielefeld、ドイツ、33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen、ドイツ、80336
        • Pfizer Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1529
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Angers cedex、フランス、49033
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen cedex、フランス、14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon、フランス
        • Pfizer Investigational Site
      • Limoges、フランス、87042
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 2、フランス、44202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Pfizer Investigational Site
      • St Herblain Cedex、フランス、44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67065 Cedex
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse cedex 9、フランス、31059
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Pfizer Investigational Site
  • ポルトガル
      • Faro、ポルトガル、8000-386
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4202
        • Pfizer Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4400
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodzislaw Sl.、ポーランド、44-300
        • Pfizer Investigational Site
  • メキシコ
      • Puebla、メキシコ、72530
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico、DF、メキシコ、14080
        • Pfizer Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing、中国、100071
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Pfizer Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Xigang District、Liaoning、中国、116011
        • Pfizer Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown、Gauteng、南アフリカ
        • Pfizer Investigational Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、112
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • 香港
      • Pokfulam、香港
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胸水を伴う進行性非小細胞肺がん（NSCLC）IIIB期またはIV期
  • -非小細胞肺癌（NSCLC）の化学療法、免疫療法、生物学的応答修飾子、またはその他の治験薬による以前の全身治療なし
  • 東部共同腫瘍学パフォーマンスステータス（ECOG PS）0または1

除外基準:

  • 小細胞またはカルチノイド肺がん
  • -既知の中枢神経系（CNS）転移
  • 既存の自己免疫疾患または抗体媒介疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
標準治療の化学療法と実験的介入 (PF-3512676)
薬：PF-3512676 + パクリタキセル + カルボプラチン
  • PF-3512676: 0.2 mg/kg を皮下投与 各 21 日サイクルの 8 日目と 15 日目 x 6 サイクル、その後は疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで維持として毎週。
  • パクリタキセル: 200 mg/m2 静脈内投与 各 21 日サイクルの 1 日目 x 6 サイクル。
  • カルボプラチン: AUC 6 静脈内投与 各 21 日サイクルの 1 日目 x 6 サイクル。
他の名前：
  • タキソール;パラプラチン
アクティブコンパレータ：B
標準治療の化学療法
薬：パクリタキセル + カルボプラチン
  • パクリタキセル: 200 mg/m2 静脈内投与 各 21 日サイクルの 1 日目 x 6 サイクル。
  • カルボプラチン: AUC 6 静脈内投与 各 21 日サイクルの 1 日目 x 6 サイクル。
他の名前：
  • タキソール;パラプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：656 イベント
656 イベント

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な客観的反応
時間枠：治療終了
治療終了
腫瘍進行までの時間
時間枠：進行性疾患の時期
進行性疾患の時期
無増悪サバイバル
時間枠：一次エンドポイントの時間
一次エンドポイントの時間
応答期間
時間枠：進行性疾患の時期
進行性疾患の時期
患者報告結果
時間枠：治療終了
治療終了
全体的な安全性プロファイル
時間枠：PF-3512676 投与後 28 日
PF-3512676 投与後 28 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月10日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A8501001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、非小細胞肺の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

PF-3512676 + パクリタキセル + カルボプラチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Paraguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する