Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška paklitaxel/karboplatina + PF-3512676 vs samotný paklitaxel/karboplatina u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

10. března 2015 aktualizováno: Pfizer

Mezinárodní, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s paklitaxelem/karboplatinou plus PF-3512676 versus samotný paklitaxel/karboplatina jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Posoudit účinnost a bezpečnost PF-3512676 podávaného v kombinaci s chemoterapií paklitaxel/karboplatina jako léčbu první volby u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a porovnat ji s účinností a bezpečností paclitaxel

Přehled studie

Detailní popis

Dávkování PF-3512676 bylo zastaveno 20. června 2007 v reakci na doporučení DSMC uzavřít studii, přičemž jako primární důvod uvedlo obavy z nedostatečné účinnosti, přičemž k rozhodnutí také přispěl problém s bezpečností (sepse). Subjektům bylo umožněno dokončit standardní léčbu/sledování přežití. Sběr dat byl ukončen 17. července 2008.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

828

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Pfizer Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Pimlico, Queensland, Austrálie, 4812
        • Pfizer Investigational Site
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
        • Pfizer Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Pfizer Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrálie, 5065
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Pfizer Investigational Site
      • East Ringwood, Victoria, Austrálie, 3135
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Angers cedex, Francie, 49033
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen cedex, Francie, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francie
        • Pfizer Investigational Site
      • Limoges, Francie, 87042
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 2, Francie, 44202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • St Herblain Cedex, Francie, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67065 Cedex
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Pfizer Investigational Site
      • Amstelveen, Holandsko, 1186 AM
        • Pfizer Investigational Site
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
        • Pfizer Investigational Site
    • GLD
      • Tiel, GLD, Holandsko, 4002 WP
        • Pfizer Investigational Site
    • GR
      • Groningen, GR, Holandsko, 9713 GZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Pfizer Investigational Site
      • Lido di Camaiore (LU), Itálie, 55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Itálie, 81013
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Jižní Afrika
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Nicosia, Kypr, 2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1529
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Pfizer Investigational Site
      • Puebla, Mexiko, 72530
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14080
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Bielefeld, Německo, 33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Německo, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodzislaw Sl., Polsko, 44-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Faro, Portugalsko, 8000-386
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4202
        • Pfizer Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4400
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • Portsmouth, Spojené království, PO3 6AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey GU2 5XX, Spojené království
        • Pfizer Investigational Site
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Pfizer Investigational Site
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Spojené státy, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262-4885
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Jefferson, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Pfizer Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150-6809
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40505-4816
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelbyville, Kentucky, Spojené státy, 40065
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Gretna, Louisiana, Spojené státy, 70056
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Pfizer Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
        • Pfizer Investigational Site
      • Brunswick, Maine, Spojené státy, 04011
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Allegan, Michigan, Spojené státy, 49010
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0848
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, Spojené státy, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Pfizer Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruidoso, New Mexico, Spojené státy, 88345
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Pfizer Investigational Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Brevard, North Carolina, Spojené státy, 28712
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, North Carolina, Spojené státy, 27292
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Pfizer Investigational Site
      • Dover, Ohio, Spojené státy, 44622
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112-4491
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227-1191
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404-3324
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-7786
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8590
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9015
        • Pfizer Investigational Site
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pfizer Investigational Site
      • Trophy Club, Texas, Spojené státy, 76262
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Pfizer Investigational Site
      • WVC, Utah, Spojené státy, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Pfizer Investigational Site
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Pfizer Investigational Site
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-5666
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Nova Ves Pod Plesi, Česká republika, 26204
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava-Poruba, Česká republika, 708 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem, Česká republika, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100071
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Pfizer Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Xigang District, Liaoning, Čína, 116011
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio, Patras, Řecko, 26500
        • Pfizer Investigational Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11526
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71 500
        • Pfizer Investigational Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Řecko, 56 403
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadium IIIB s pleurálním výpotkem nebo stadium IV
  • Žádná předchozí systémová léčba nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s chemoterapií, imunoterapií, modifikátory biologické odpovědi nebo jinými zkoumanými léky
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologie (ECOG PS) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Malobuněčný nebo karcinoidní karcinom plic
  • Známá metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  • Preexistující autoimunitní onemocnění nebo onemocnění zprostředkovaná protilátkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Standardní chemoterapie plus experimentální intervence (PF-3512676)
  • PF-3512676: 0,2 mg/kg subkutánně 8. a 15. den každého 21denního cyklu x 6 cyklů, poté týdně jako udržovací léčba až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Paklitaxel: 200 mg/m2 intravenózně 1. den každého 21denního cyklu x 6 cyklů.
  • Karboplatina: AUC 6 intravenózně 1. den každého 21denního cyklu x 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Taxol; Paraplatin
Aktivní komparátor: B
Standardní péče chemoterapie
  • Paklitaxel: 200 mg/m2 intravenózně 1. den každého 21denního cyklu x 6 cyklů.
  • Karboplatina: AUC 6 intravenózně 1. den každého 21denního cyklu x 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Taxol; Paraplatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 656 událostí
656 událostí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková objektivní odpověď
Časové okno: Konec léčby
Konec léčby
Čas do progrese nádoru
Časové okno: Doba progresivního onemocnění
Doba progresivního onemocnění
Přežití bez progrese
Časové okno: Čas primárního koncového bodu
Čas primárního koncového bodu
Doba odezvy
Časové okno: Doba progresivního onemocnění
Doba progresivního onemocnění
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Konec léčby
Konec léčby
Celkový bezpečnostní profil
Časové okno: 28 dní po dávkování PF-3512676
28 dní po dávkování PF-3512676

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na PF-3512676 + paklitaxel + karboplatina

3
Předplatit