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Essai paclitaxel/carboplatine + PF-3512676 vs paclitaxel/carboplatine seul chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

10 mars 2015 mis à jour par: Pfizer

Essai international, randomisé, ouvert, de phase 3 sur le paclitaxel/carboplatine plus PF-3512676 versus le paclitaxel/carboplatine seul comme traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du PF-3512676 administré en association avec une chimiothérapie au paclitaxel/carboplatine comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique et le comparer à l'efficacité et à l'innocuité du paclitaxel

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dosage du PF-3512676 a été arrêté le 20 juin 2007 en réponse à la recommandation du DSMC de clôturer l'essai, citant le manque de problèmes d'efficacité comme principale raison, un problème de sécurité (septicémie) contribuant également à la décision. Les sujets ont été autorisés à suivre le traitement standard/le suivi de survie. La collecte des données s'est achevée le 17 juillet 2008.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

828

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Afrique du Sud
        • Pfizer Investigational Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Bielefeld, Allemagne, 33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Allemagne, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Allemagne, 80336
        • Pfizer Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Pfizer Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Pimlico, Queensland, Australie, 4812
        • Pfizer Investigational Site
      • Townsville, Queensland, Australie, 4814
        • Pfizer Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Pfizer Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australie, 5065
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Pfizer Investigational Site
      • East Ringwood, Victoria, Australie, 3135
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australie, 3690
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Pfizer Investigational Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100071
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Pfizer Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Xigang District, Liaoning, Chine, 116011
        • Pfizer Investigational Site
  • Chypre
      • Nicosia, Chypre, 2006
        • Pfizer Investigational Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Angers cedex, France, 49033
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen cedex, France, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, France
        • Pfizer Investigational Site
      • Limoges, France, 87042
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 2, France, 44202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, France, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • St Herblain Cedex, France, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67065 Cedex
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, France, 31059
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • Pfizer Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio, Patras, Grèce, 26500
        • Pfizer Investigational Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 11526
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grèce, 71 500
        • Pfizer Investigational Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grèce, 56 403
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1529
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Pfizer Investigational Site
  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Inde, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
        • Pfizer Investigational Site
  • Israël
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Lido di Camaiore (LU), Italie, 55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italie, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italie, 81013
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Pfizer Investigational Site
  • Le Portugal
      • Faro, Le Portugal, 8000-386
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Le Portugal, 4202
        • Pfizer Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4400
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexique
      • Puebla, Mexique, 72530
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexique, 14080
        • Pfizer Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amstelveen, Pays-Bas, 1186 AM
        • Pfizer Investigational Site
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
        • Pfizer Investigational Site
    • GLD
      • Tiel, GLD, Pays-Bas, 4002 WP
        • Pfizer Investigational Site
    • GR
      • Groningen, GR, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Pologne
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodzislaw Sl., Pologne, 44-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO3 6AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey GU2 5XX, Royaume-Uni
        • Pfizer Investigational Site
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Pfizer Investigational Site
  • République tchèque
      • Nova Ves Pod Plesi, République tchèque, 26204
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava-Poruba, République tchèque, 708 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem, République tchèque, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Pfizer Investigational Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, États-Unis, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262-4885
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61104
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Jefferson, Indiana, États-Unis, 47130
        • Pfizer Investigational Site
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150-6809
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, États-Unis, 52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40505-4816
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelbyville, Kentucky, États-Unis, 40065
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Gretna, Louisiana, États-Unis, 70056
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Pfizer Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
        • Pfizer Investigational Site
      • Brunswick, Maine, États-Unis, 04011
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Allegan, Michigan, États-Unis, 49010
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0848
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, États-Unis, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Pfizer Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruidoso, New Mexico, États-Unis, 88345
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Pfizer Investigational Site
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Brevard, North Carolina, États-Unis, 28712
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, North Carolina, États-Unis, 27292
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Pfizer Investigational Site
      • Dover, Ohio, États-Unis, 44622
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112-4491
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227-1191
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404-3324
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-7786
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8590
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9015
        • Pfizer Investigational Site
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Pfizer Investigational Site
      • Trophy Club, Texas, États-Unis, 76262
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Pfizer Investigational Site
      • WVC, Utah, États-Unis, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Pfizer Investigational Site
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Pfizer Investigational Site
      • Richland, Washington, États-Unis, 99352
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-5666
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé stade IIIB avec épanchement pleural ou stade IV
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec une chimiothérapie, une immunothérapie, des modificateurs de la réponse biologique ou d'autres médicaments expérimentaux
  • Eastern Cooperative Oncology Performance Status (ECOG PS) 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Cancer du poumon à petites cellules ou carcinoïde
  • Métastase connue du système nerveux central (SNC)
  • Maladies préexistantes auto-immunes ou médiées par des anticorps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Chimiothérapie standard et intervention expérimentale (PF-3512676)
Médicament: PF-3512676 + Paclitaxel + Carboplatine
  • PF-3512676 : 0,2 mg/kg par voie sous-cutanée les jours 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours x 6 cycles, puis une fois par semaine en entretien jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
  • Paclitaxel : 200 mg/m2 par voie intraveineuse Jour 1 de chaque cycle de 21 jours x 6 cycles.
  • Carboplatine : ASC 6 par voie intraveineuse Jour 1 de chaque cycle de 21 jours x 6 cycles.
Autres noms:
  • Taxol; Paraplatine
Comparateur actif: B
Chimiothérapie de référence
Médicament: Paclitaxel + Carboplatine
  • Paclitaxel : 200 mg/m2 par voie intraveineuse Jour 1 de chaque cycle de 21 jours x 6 cycles.
  • Carboplatine : ASC 6 par voie intraveineuse Jour 1 de chaque cycle de 21 jours x 6 cycles.
Autres noms:
  • Taxol; Paraplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 656 événements
656 événements

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse objective globale
Délai: Fin de traitement
Fin de traitement
Temps jusqu'à la progression tumorale
Délai: Moment de la progression de la maladie
Moment de la progression de la maladie
Survie sans progression
Délai: Heure du critère d'évaluation principal
Heure du critère d'évaluation principal
Durée de la réponse
Délai: Moment de la progression de la maladie
Moment de la progression de la maladie
Résultats signalés par les patients
Délai: Fin de traitement
Fin de traitement
Profil de sécurité global
Délai: 28 jours après l'administration du PF-3512676
28 jours après l'administration du PF-3512676

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2005

Première publication (Estimation)

17 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A8501001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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