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진행성 비소세포폐암 환자에서 파클리탁셀/카보플라틴 + PF-3512676 대 파클리탁셀/카보플라틴 단독 임상시험

2015년 3월 10일 업데이트: Pfizer

진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 파클리탁셀/카보플라틴 플러스 PF-3512676 대 파클리탁셀/카보플라틴 단독의 국제, 무작위, 공개, 3상 시험

국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료로서 파클리탁셀/카보플라틴 화학요법과 병용 투여된 PF-3512676의 효능 및 안전성을 평가하고 이를 다음의 효능 및 안전성과 비교합니다. 파클리탁셀

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

PF-3512676 투약은 2007년 6월 20일 DSMC가 임상시험을 종료하라는 권고에 따라 중단했으며, 안전성 문제(패혈증)도 결정에 기여하는 주요 원인으로 효능 부족을 언급했습니다. 피험자는 표준 치료/생존 추적을 완료할 수 있었습니다. 데이터 수집은 2008년 7월 17일에 완료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

828

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio, Patras, 그리스, 26500
        • Pfizer Investigational Site
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 11526
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, 그리스, 71 500
        • Pfizer Investigational Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, 그리스, 56 403
        • Pfizer Investigational Site
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, 남아프리카
        • Pfizer Investigational Site
  • 네덜란드
      • Amstelveen, 네덜란드, 1186 AM
        • Pfizer Investigational Site
      • Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
        • Pfizer Investigational Site
    • GLD
      • Tiel, GLD, 네덜란드, 4002 WP
        • Pfizer Investigational Site
    • GR
      • Groningen, GR, 네덜란드, 9713 GZ
        • Pfizer Investigational Site
  • 대만
      • Taipei, 대만, 112
        • Pfizer Investigational Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Bielefeld, 독일, 33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, 독일, 53105
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      • Essen, 독일, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, 독일, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, 독일, 80336
        • Pfizer Investigational Site
  • 멕시코
      • Puebla, 멕시코, 72530
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, 멕시코, 14080
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, 미국, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
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    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
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        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056
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      • Palm Springs, California, 미국, 92262-4885
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
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      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30306
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
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      • Macon, Georgia, 미국, 31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucker, Georgia, 미국, 30084
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, 미국, 61104
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Jefferson, Indiana, 미국, 47130
        • Pfizer Investigational Site
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150-6809
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, 미국, 52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40505-4816
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelbyville, Kentucky, 미국, 40065
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Gretna, Louisiana, 미국, 70056
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
        • Pfizer Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, 미국, 04005
        • Pfizer Investigational Site
      • Brunswick, Maine, 미국, 04011
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Allegan, Michigan, 미국, 49010
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0848
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, 미국, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, 미국, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Pfizer Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruidoso, New Mexico, 미국, 88345
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Pfizer Investigational Site
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Brevard, North Carolina, 미국, 28712
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, North Carolina, 미국, 27292
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Pfizer Investigational Site
      • Dover, Ohio, 미국, 44622
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112-4491
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227-1191
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404-3324
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-7786
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8590
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9015
        • Pfizer Investigational Site
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • Pfizer Investigational Site
      • Trophy Club, Texas, 미국, 76262
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Pfizer Investigational Site
      • WVC, Utah, 미국, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Pfizer Investigational Site
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Pfizer Investigational Site
      • Richland, Washington, 미국, 99352
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-5666
        • Pfizer Investigational Site
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Pfizer Investigational Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • Portsmouth, 영국, PO3 6AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey GU2 5XX, 영국
        • Pfizer Investigational Site
      • Swansea, 영국, SA2 8QA
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
        • Pfizer Investigational Site
  • 이스라엘
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • Pfizer Investigational Site
  • 이탈리아
      • Lido di Camaiore (LU), 이탈리아, 55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, 이탈리아, 81013
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Pfizer Investigational Site
  • 인도
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, 인도, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
        • Pfizer Investigational Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100071
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Pfizer Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Xigang District, Liaoning, 중국, 116011
        • Pfizer Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Nova Ves Pod Plesi, 체코 공화국, 26204
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava-Poruba, 체코 공화국, 708 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem, 체코 공화국, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Pfizer Investigational Site
  • 키프로스
      • Nicosia, 키프로스, 2006
        • Pfizer Investigational Site
  • 포르투갈
      • Faro, 포르투갈, 8000-386
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, 포르투갈, 4202
        • Pfizer Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4400
        • Pfizer Investigational Site
  • 폴란드
      • Otwock, 폴란드, 05-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodzislaw Sl., 폴란드, 44-300
        • Pfizer Investigational Site
  • 프랑스
      • Angers cedex, 프랑스, 49033
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen cedex, 프랑스, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, 프랑스
        • Pfizer Investigational Site
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 2, 프랑스, 44202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • St Herblain Cedex, 프랑스, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67065 Cedex
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • Pfizer Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1529
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Pfizer Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • Pfizer Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Pimlico, Queensland, 호주, 4812
        • Pfizer Investigational Site
      • Townsville, Queensland, 호주, 4814
        • Pfizer Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Pfizer Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, 호주, 5065
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Pfizer Investigational Site
      • East Ringwood, Victoria, 호주, 3135
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, 호주, 3690
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • 홍콩
      • Pokfulam, 홍콩
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 비소세포폐암(NSCLC) IIIB기 흉막삼출 또는 IV기
  • 화학요법, 면역요법, 생물학적 반응 조절제 또는 기타 연구용 약물을 사용한 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 사전 전신 치료 없음
  • Eastern Cooperative Oncology Performance Status(ECOG PS) 0 또는 1

제외 기준:

  • 소세포 또는 카르시노이드 폐암
  • 알려진 중추신경계(CNS) 전이
  • 기존 자가 면역 또는 항체 매개 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
치료 표준 화학 요법과 실험 중재(PF-3512676)
의약품: PF-3512676 + 파클리탁셀 + 카보플라틴
  • PF-3512676: 각 21일 주기 x 6 주기의 8일 및 15일에 0.2 mg/kg 피하 투여한 다음 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매주 유지 관리합니다.
  • 파클리탁셀: 각 21일 주기 x 6 주기의 제1일에 200 mg/m2 정맥 주사.
  • 카보플라틴: AUC 6 각 21일 주기 x 6 주기의 제1일 정맥내.
다른 이름들:
  • 탁솔; 파라플라틴
활성 비교기: 비
치료 표준 화학 요법
의약품: 파클리탁셀 + 카보플라틴
  • 파클리탁셀: 각 21일 주기 x 6 주기의 제1일에 200 mg/m2 정맥 주사.
  • 카보플라틴: AUC 6 각 21일 주기 x 6 주기의 제1일 정맥내.
다른 이름들:
  • 탁솔; 파라플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 656 이벤트
656 이벤트

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 객관적 반응
기간: 치료 종료
치료 종료
종양 진행까지의 시간
기간: 진행성 질병의 시간
진행성 질병의 시간
무진행 생존
기간: 기본 종료 시간
기본 종료 시간
응답 기간
기간: 진행성 질병의 시간
진행성 질병의 시간
환자가 보고한 결과
기간: 치료 종료
치료 종료
전반적인 안전성 프로필
기간: PF-3512676 투약 후 28일
PF-3512676 투약 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A8501001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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