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紫杉醇/卡铂 + PF-3512676 对比紫杉醇/卡铂单独治疗晚期非小细胞肺癌患者的试验

2015年3月10日 更新者：Pfizer

紫杉醇/卡铂加 PF-3512676 与单独紫杉醇/卡铂一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的国际、随机、开放标签 3 期试验

评估 PF-3512676 联合紫杉醇/卡铂化疗作为一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的疗效和安全性，并将其与紫杉醇

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

PF-3512676 给药于 2007 年 6 月 20 日停止，以响应 DSMC 结束试验的建议，理由是缺乏疗效问题是导致做出该决定的安全问题（败血症）的主要原因。 允许受试者完成标准护理治疗/生存随访。 数据收集于 2008 年 7 月 17 日完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

828

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing、中国、100071
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Pfizer Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Xigang District、Liaoning、中国、116011
        • Pfizer Investigational Site
  • 以色列
      • Zerifin、以色列、70300
        • Pfizer Investigational Site
  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Pfizer Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1529
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Pfizer Investigational Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town、南非、7925
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg、南非、2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown、Gauteng、南非
        • Pfizer Investigational Site
  • 印度
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、印度、682 026
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、印度、160 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302017
        • Pfizer Investigational Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、112
        • Pfizer Investigational Site
  • 塞浦路斯
      • Nicosia、塞浦路斯、2006
        • Pfizer Investigational Site
  • 墨西哥
      • Puebla、墨西哥、72530
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico、DF、墨西哥、14080
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio, Patras、希腊、26500
        • Pfizer Investigational Site
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、11526
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion、Crete、希腊、71 500
        • Pfizer Investigational Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki、Macedonia、希腊、56 403
        • Pfizer Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Bielefeld、德国、33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn、德国、53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen、德国、45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe、德国、76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen、德国、80336
        • Pfizer Investigational Site
  • 意大利
      • Lido di Camaiore (LU)、意大利、55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、意大利、20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli、意大利、81013
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia、意大利、27100
        • Pfizer Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Nova Ves Pod Plesi、捷克共和国、26204
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava-Poruba、捷克共和国、708 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem、捷克共和国、401 13
        • Pfizer Investigational Site
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège、比利时、4000
        • Pfizer Investigational Site
  • 法国
      • Angers cedex、法国、49033
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen cedex、法国、14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon、法国
        • Pfizer Investigational Site
      • Limoges、法国、87042
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 2、法国、44202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13、法国、75651
        • Pfizer Investigational Site
      • St Herblain Cedex、法国、44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg、法国、67065 Cedex
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse cedex 9、法国、31059
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
        • Pfizer Investigational Site
  • 波兰
      • Otwock、波兰、05-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodzislaw Sl.、波兰、44-300
        • Pfizer Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • Pfizer Investigational Site
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Pimlico、Queensland、澳大利亚、4812
        • Pfizer Investigational Site
      • Townsville、Queensland、澳大利亚、4814
        • Pfizer Investigational Site
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Pfizer Investigational Site
      • Toorak Gardens、South Australia、澳大利亚、5065
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Pfizer Investigational Site
      • East Ringwood、Victoria、澳大利亚、3135
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodonga、Victoria、澳大利亚、3690
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Pfizer Investigational Site
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、CH-1011
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • Alaska
      • Little Rock、Alaska、美国、72205
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs、California、美国、92262-4885
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30306
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville、Georgia、美国、30214
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucker、Georgia、美国、30084
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、美国、61104
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Jefferson、Indiana、美国、47130
        • Pfizer Investigational Site
      • New Albany、Indiana、美国、47150-6809
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque、Iowa、美国、52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40505-4816
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelbyville、Kentucky、美国、40065
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Gretna、Louisiana、美国、70056
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • Pfizer Investigational Site
      • Marrero、Louisiana、美国、70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford、Maine、美国、04005
        • Pfizer Investigational Site
      • Brunswick、Maine、美国、04011
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Allegan、Michigan、美国、49010
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0848
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Joseph、Michigan、美国、49085
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、美国、39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth、Mississippi、美国、38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Pfizer Investigational Site
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruidoso、New Mexico、美国、88345
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Pfizer Investigational Site
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Brevard、North Carolina、美国、28712
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington、North Carolina、美国、27292
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Pfizer Investigational Site
      • Dover、Ohio、美国、44622
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112-4491
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227-1191
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404-3324
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75235-7786
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75390-8590
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75390-9015
        • Pfizer Investigational Site
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • Pfizer Investigational Site
      • Trophy Club、Texas、美国、76262
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Pfizer Investigational Site
      • WVC、Utah、美国、84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Pfizer Investigational Site
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Pfizer Investigational Site
      • Richland、Washington、美国、99352
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-5666
        • Pfizer Investigational Site
  • 英国
      • London、英国、SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • Portsmouth、英国、PO3 6AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield、英国、S10 2SJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey GU2 5XX、英国
        • Pfizer Investigational Site
      • Swansea、英国、SA2 8QA
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • Pfizer Investigational Site
  • 荷兰
      • Amstelveen、荷兰、1186 AM
        • Pfizer Investigational Site
      • Den Haag、荷兰、2545 CH
        • Pfizer Investigational Site
    • GLD
      • Tiel、GLD、荷兰、4002 WP
        • Pfizer Investigational Site
    • GR
      • Groningen、GR、荷兰、9713 GZ
        • Pfizer Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Faro、葡萄牙、8000-386
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto、葡萄牙、4202
        • Pfizer Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4400
        • Pfizer Investigational Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38320
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Pfizer Investigational Site
  • 香港
      • Pokfulam、香港
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 伴有胸腔积液的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) IIIB 期或 IV 期
  • 既往未使用化疗、免疫疗法、生物反应调节剂或其他研究药物对非小细胞肺癌 (NSCLC) 进行全身治疗
  • 东部合作肿瘤表现状态 (ECOG PS) 0 或 1

排除标准：

  • 小细胞或类癌肺癌
  • 已知的中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 预先存在的自身免疫或抗体介导的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A
标准化疗加实验干预 (PF-3512676)
药品：PF-3512676 + 紫杉醇 + 卡铂
  • PF-3512676：0.2 mg/kg 皮下注射，每 21 天周期的第 8 天和第 15 天 x 6 个周期，然后每周作为维持，直到疾病进展或不可接受的毒性。
  • 紫杉醇：每 21 天周期 x 6 个周期的第 1 天静脉注射 200 mg/m2。
  • 卡铂：每 21 天周期 x 6 个周期的第 1 天静脉注射 AUC 6。
其他名称：
  • 紫杉醇；副铂
有源比较器：乙
护理化疗标准
药品：紫杉醇+卡铂
  • 紫杉醇：每 21 天周期 x 6 个周期的第 1 天静脉注射 200 mg/m2。
  • 卡铂：每 21 天周期 x 6 个周期的第 1 天静脉注射 AUC 6。
其他名称：
  • 紫杉醇；副铂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：656 事件
656 事件

次要结果测量

结果测量
大体时间
总体客观反应
大体时间：治疗结束
治疗结束
肿瘤进展时间
大体时间：疾病进展时间
疾病进展时间
无进展生存期
大体时间：主要终点时间
主要终点时间
反应持续时间
大体时间：疾病进展时间
疾病进展时间
患者报告的结果
大体时间：治疗结束
治疗结束
整体安全概况
大体时间：PF-3512676 给药后 28 天
PF-3512676 给药后 28 天

合作者和调查者

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赞助

Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2005年11月15日

首次发布 (估计)

2005年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月10日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A8501001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

PF-3512676 + 紫杉醇 + 卡铂的临床试验

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医疗条件

药物干预

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