胃/食道胃接合部がんに対するセレコキシブ/オキサリプラチン/カペシタビン
切除不能、再発、または転移性胃/胃食道接合部癌に対するセレコキシブ/オキサリプラチン/カペシタビン併用化学療法の第 II 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的に証明され、病理学的に検証され、外科的に不治の(切除不能、再発、または転移性)胃/胃食道接合部癌を患っていなければなりません。 胃リンパ腫および消化管間質腫瘍(GIST)は、この研究の対象外です。 COX-2 発現アッセイには、未染色のパラフィン包埋病理標本スライドが少なくとも 6 枚必要です。
- -患者は、以下に定義されているように、二次元的に測定可能な疾患を持っている必要があります。 -測定可能な病変は、登録前の30日以内に(身体検査、CTスキャン、放射性核種スキャンまたは単純X線によって)評価する必要があります。 患者の病状は完全に評価され、報告されなければなりません。
(測定可能な疾患: 明確に定義されたマージンを持つ二次元的に測定可能な病変: 1) 定規測定または医療写真 (皮膚または口腔病変)、または少なくとも 1 つの直径が 0.5 cm 以上の単純 X 線 (骨病変は含まれません)、または、 2) 両方の直径が画像検査のカット間の距離よりも大きい CT、MRI またはその他の画像スキャン、または 3) 両方の直径が 2 cm 以上の触診。)
- すべての患者は、登録前の 30 日以内に腹部と胸部の CT を受けなければなりません。
- 患者は以前に放射線療法を受けている可能性があります。 放射線治療は、登録の少なくとも 30 日前に完了している必要があります。
- 患者は以前に手術を受けた可能性があります。 以前の手術は、登録の少なくとも 30 日前に完了している必要があります。
- -Southwest Oncology Group Criteriaによると、パフォーマンスステータスは0〜2である必要があります
除外基準:
- 脳転移のある患者は、この研究に適格ではありません。 すべての患者で脳の CT または MRI を取得することは必須ではありません。 ただし、神経学的症状を示すか、X線検査で肺転移を有する患者は、脳転移の存在を確認するために、登録前にIV造影剤を使用した脳CTまたはMRIを取得する必要があります。
- -患者はカペシタビンまたはオキサリプラチンを受けていてはなりません。 シスプラチン、カルボプラチン、5-FUの事前使用は許可されています。 -以前の全身療法は、登録の少なくとも30日前に完了している必要があります。
- 妊娠中または授乳中の女性は、妊娠中のこれらの薬物の安全な使用が確立されていないため、この試験に参加する資格がありません. 研究の前に尿妊娠検査を行う必要があります。
- -患者はスルホンアミドに対する既知のアレルギー反応を持ってはなりません
- -患者は、セレコキシブに対するアレルギー反応またはその他の有害反応を知ってはなりません
- -患者は永続的な末梢神経障害を持ってはなりません
- -患者は5-FUまたはプラチナに対する既知の過敏反応を持ってはなりません
- 患者は活発な胃/十二指腸出血があってはなりません
- -患者は、アスピリンまたは他のNSAIDS非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS)に対して過敏反応を起こしていてはなりません[アスピリンまたは他のNSAIDを服用した後に喘息、蕁麻疹、またはアレルギー反応を経験した]
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セレコキシブ/オキサリプラチン/カペシタビン
オキサリプラチン 70mg/m2 を 1 日目と 8 日目に IV。1 日目から 14 日目までカペシタビン 1000mg/m2 PO BID。 1日目から21日目までのセレコキシブ400mg PO BID。 1 サイクル = 21 日。 |
1日目と8日目にオキサリプラチン70mg/m2 IV
他の名前:
1 日目から 14 日目まで、カペシタビン 1000mg/m2 PO BID。
他の名前:
1日目から21日目までのセレコキシブ400mg PO BID。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セレコキシブ、オキサリプラチン、カプセタビン併用療法による胃がん/胃食道がん患者の奏効率
時間枠:18週間
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完全奏効 (CR) 測定および評価可能なすべての疾患の完全な消失。 新しい病変はありません。 病気に関連する症状はありません。 マーカーの正規化やその他の異常な検査値を含む、評価不可能な疾患の証拠はありません。 すべての測定可能、評価可能、および評価不可能な病変および部位は、ベースラインと同じ手法を使用して評価する必要があります。 部分奏効 (PR): 測定可能な病変が少なくとも 1 つある患者にのみ適用されます。 すべての測定可能な病変の垂直直径の積の合計が、ベースラインよりも 50% 以上減少している。 評価可能な疾患の進行なし。 新しい病変はありません。 測定可能かつ評価可能なすべての病変および部位は、ベースラインと同じ手法を使用して評価する必要があります。 反応率 (RR) は、完全反応または部分反応として定義されます。 RR=CR+PR |
18週間
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進行までの時間を決定する
時間枠:18週間
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進行:ベースラインと同じ手法を使用して観察された最小合計(減少がない場合はベースラインを超える)を超えるすべての測定可能な病変の積の合計の50%増加または10 CM2の増加(いずれか小さい方)、または評価可能な疾患の明らかな悪化、または消失した病変の再発、または新しい病変/部位の出現、または死亡または状態の悪化による評価のための再検査の失敗(明らかにこのがんと無関係でない限り)。
「スキャンのみ」の骨疾患の場合、取り込みの増加は明らかな悪化を意味しません。
既存の評価不可能な疾患の悪化は、進行を構成しません。
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI Common Toxicity Criteria v2.X に従った、治療に関連した研究の有害事象および毒性の発生率
時間枠:18週間
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毒性および有害事象は、CTC (NCI Common Toxicity Criteria) バージョン 2.X に基づいて評価されます。
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18週間
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研究に登録された患者のパラフィン包埋腫瘍切片で Cox-2 の発現を評価し、発現と臨床反応を関連付ける
時間枠:18週間
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18週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCI 03-34
- 2003-3414 (他の:University of California, Irvine)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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