Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibi/oksaliplatiini/kapesitabiini mahalaukun/ruokatorven liitoskarsinooman hoitoon

keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

Vaiheen II tutkimus selekoksibin/oksaliplatiinin/kapesitabiinin yhdistelmäkemoterapiasta ei-leikkaukseen kelpaavan, uusiutuvan tai metastaattisen maha-/ruokatorven liitoskarsinooman hoitoon

Mahasyöpä on maailman toiseksi yleisin kasvain. Varhainen diagnoosi ja kirurginen resektio parantavat selviytymistä ja paranemismahdollisuuksia. Valitettavasti suurin osa tapauksista diagnosoidaan pitkälle edenneessä vaiheessa, ja vain 20 prosentilla potilaista on paikallinen sairaus. Kaikkien vaiheiden mahasyövän viiden vuoden eloonjäämisaste on edelleen surkea 8 %. Kemoterapiaa on käytetty pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon, mutta tulokset eivät ole olleet tyydyttäviä. Siksi näille potilaille tarvitaan uusia lähestymistapoja. Edistyneen mahasyövän uudempiin kemoterapia-ohjelmiin kuuluu yhdistelmä oraalista 5-fluori-urasiilia (FU) -pohjaista yhdistettä nimeltä Capecitabine (Xeloda) ja oksaliplatiinia. Muutamat vaiheen II tutkimukset viittaavat siihen, että yhdistelmähoito on aktiivinen ja kokonaisvaste on 30-40 %. Useat prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että syklo-oksigenaasientsyymi II:n (COX-2) ilmentyminen lisääntyy monissa pre-neoplastisissa ja neoplastisissa leesioissa. Lisäksi näyttää olevan yhteys Cox-2:n yli-ilmentymiseen ja syövän invasiivisuuteen ja ennusteeseen. Lopuksi prekliiniset ja kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että selektiiviset Cox-2-estäjät voivat indusoida apoptoosia mahasyöpäsoluissa ja hidastaa kasvaimen etenemistä. Sen vuoksi on vahvat perusteet yhdistää selekoksibi, kapesitabiini ja oksaliplatiini terapeuttisessa vaiheen II tutkimuksessa potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologisesti todistettu, patologisesti todennettu ja kirurgisesti parantumaton (leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastaattinen) maha-/ruokatorven liitossyöpä. Mahalaukun lymfooma ja gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST) eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. COX-2-ekspressiomäärityksiä varten tarvitaan vähintään 6 värjäämätöntä parafiiniin upotettua patologista näytelevyä.
  • Potilaalla on oltava alla määritelty kaksiulotteisesti mitattava sairaus. Mitattavissa olevat leesiot on arvioitava (fysikaalisella tutkimuksella, TT-skannauksella, radionuklidikuvauksella tai tavallisella röntgenkuvauksella) 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. Potilaan sairauden tila on arvioitava täysin ja raportoitava.

(Mitattavissa oleva sairaus: Kaksiulotteisesti mitattavissa olevat leesiot, joissa on selkeästi määritellyt marginaalit: 1) Viivainmittaus tai lääketieteellinen valokuva (iho- tai suuvaurio), tai tavallinen röntgenkuva, jonka halkaisija on vähintään 0,5 cm (luuvaurioita ei sisällytetä) tai 2) CT-, MRI- tai muu kuvantamisskannaus, jonka molemmat halkaisijat ovat suuremmat kuin kuvantamistutkimuksen leikkausten välinen etäisyys, tai 3) tunnustelu, kun molemmat halkaisijat ovat 2 cm tai enemmän.)

  • Kaikille potilaille on tehtävä vatsan ja rintakehän TT 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
  • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa. Sädehoidon tulee olla suoritettu vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat ovat saattaneet joutua leikkaukseen. Leikkauksen tulee olla suoritettu vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Suorituskyvyn tilan on oltava 0–2 Southwest Oncology Group -kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja, EIVÄT ole oikeutettuja tähän tutkimukseen. Kaikille potilaille ei ole pakollista tehdä aivojen CT- tai MRI-kuvaa. Kuitenkin potilaiden, joilla on neurologisia oireita tai joilla on keuhkoetäpesäkkeitä radiografisissa tutkimuksissa, on hankittava aivojen CT IV -kontrasti tai MRI ennen rekisteröintiä aivometastaasien toteamiseksi.
  • Potilaat EIVÄT saa olla saaneet kapesitabiinia tai oksaliplatiinia. Sisplatiinin, karboplatiinin ja 5-FU:n aikaisempi käyttö on sallittua. Aiemman systeemisen hoidon on oltava suoritettu vähintään 30 päivää ennen rekisteröintiä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, koska näiden lääkkeiden turvallista käyttöä raskauden aikana ei ole varmistettu. Virtsan raskaustesti on tehtävä ennen tutkimusta.
  • Potilaalla EI saa olla tunnettua allergista reaktiota sulfonamideille
  • Potilaalla EI saa olla tunnettuja allergisia tai muita haittavaikutuksia selekoksibille
  • Potilaalla EI saa olla jatkuvaa perifeeristä neuropatiaa
  • Potilaalla EI saa olla tunnettuja yliherkkyysreaktioita 5-FU:lle tai platinalle
  • Potilaalla EI saa olla aktiivista maha-/pohjukaissuolenvuotoa
  • Potilaalla EI saa olla herkkyysreaktiota aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille (NSAID) [jolla on astma, nokkosihottuma tai allergisia reaktioita aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Selekoksibi/oksaliplatiini/kapesitabiini

Oksaliplatiini 70 mg/m2 IV päivinä 1 ja 8. Kapesitabiini 1000 mg/m2 PO BID päivinä 1-14. Selekoksibi 400 mg PO BID päivinä 1–21.

1 sykli = 21 päivää.
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 70 mg/m2 IV päivinä 1 ja 8
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 1000 mg/m2 PO BID päivinä 1-14.
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Selekoksibi
Selekoksibi 400 mg PO BID päivinä 1–21.
Muut nimet:
  • Celebrex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maha- ja ruokatorven karsinoomapotilaiden vasteprosentti selekoksibin, oksaliplatiinin ja kapsetabiinin yhdistelmähoidolla
Aikaikkuna: 18 viikkoa

Täydellinen vaste (CR) Kaikkien mitattavissa olevien ja arvioitavien sairauksien täydellinen häviäminen. Ei uusia vaurioita. Ei sairauteen liittyviä oireita. Ei näyttöä taudista, jota ei voida arvioida, mukaan lukien markkerien normalisoituminen ja muut epänormaalit laboratorioarvot. Kaikki mitattavissa olevat, arvioitavat ja ei-arvioitavat leesiot ja paikat on arvioitava käyttäen samoja tekniikoita kuin perusviiva.

Osittainen vaste (PR): Koskee vain potilaita, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. Suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %:n lasku perustasosta kaikkien mitattavissa olevien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa. Ei arvioitavissa olevan taudin etenemistä. Ei uusia vaurioita. Kaikki mitattavissa olevat ja arvioitavat leesiot ja kohdat on arvioitava samoilla tekniikoilla kuin perusviiva.

Vastausnopeus (RR) määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi. RR=CR+PR
18 viikkoa
Määritä aika etenemiseen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Eteneminen: 50 %:n lisäys tai 10 CM2:n lisäys (kumpi on pienempi) kaikkien mitattavissa olevien leesioiden tulojen summassa verrattuna pienimpään havaittuun summaan (perustason, jos laskua ei ole) käytettäessä samoja tekniikoita kuin lähtötaso, tai minkä tahansa arvioitavan sairauden selvä paheneminen tai hävinneen leesion uusiutuminen tai uuden leesion/kohdan ilmaantuminen tai arvioinnin epäonnistuminen kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi (ellei se liity selvästi tähän syöpään). "Scan only" luusairauden lisääntynyt imeytyminen ei merkitse selvää pahenemista. Olemassa olevan taudin paheneminen, jota ei voida arvioida, ei tarkoita etenemistä.
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien tutkimuksen haittatapahtumien ja toksisuuden ilmaantuvuus NCI Common Toxicity Criteria v2.X:n mukaan
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Toksisuus ja haittatapahtumat luokitellaan CTC:n (NCI Common Toxicity Criteria) version 2.X mukaan.
18 viikkoa
Arvioi Cox-2:n ilmentyminen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden parafiiniin upotetuissa kasvainleikkeissä ja korreloi ilmentyminen kliinisen vasteen kanssa
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Yhteistyökumppanit

Sanofi-Synthelabo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCI 03-34
  • 2003-3414 (MUUTA: University of California, Irvine)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa