転移性または局所再発乳癌患者の治療におけるボリノスタットとトラスツズマブ
2014年5月29日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
進行性転移性および/または局所胸壁再発 Her-2 増幅乳癌患者におけるトラスツズマブ (ハーセプチン) と組み合わせたスベロイルアニリドヒドロキサム酸 (SAHA) の第 I/II 相試験
この第 I/II 相試験では、トラスツズマブと併用した場合のボリノスタットの副作用と最適用量を研究し、転移性乳癌または胸壁に再発した乳癌患者の治療においてボリノスタットがどの程度有効かを確認しています。
ボリノスタットは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
トラスツズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。
腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍を殺す物質を運んだりする人もいます。
他のものは、腫瘍細胞の成長と拡散の能力を妨げます。
ボリノスタットとトラスツズマブはまた、腫瘍への血流を遮断することによって腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
トラスツズマブと一緒にボリノスタットを投与することは、腫瘍の成長をブロックするためのより良い方法かもしれません.
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 転移性または局所胸壁再発 HER-2 増幅乳癌患者におけるトラスツズマブ (ハーセプチン) と組み合わせたボリノスタットの最大耐用量を決定すること。 （フェーズⅠ） Ⅱ． これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果を判断すること。 （フェーズＩ） ＩＩＩ． このレジメンで治療された患者の奏効率を決定すること。 (フェーズⅡ)
副次的な目的:
I. このレジメンで治療された患者の進行までの時間を決定すること。 (フェーズⅡ)
概要: これは、ボリノスタットの非盲検多施設用量漸増試験です。
フェーズ I: 患者は、1 日目から 14 日目に 1 日 2 回経口ボリノスタットを投与され、1 日目にトラスツズマブ (ハーセプチン®) IV を 90 分かけて投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。 3～6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまで漸増用量のボリノスタットを受け取ります。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 少なくとも 6 人の患者が MTD で治療を受けています。
フェーズ II: 患者は MTD でボリノスタットを投与され、フェーズ I と同様にトラスツズマブが投与されます。
研究治療の完了後、患者は3年間定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
- Iowa Lutheran Hospital
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
- Mercy Capitol
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-8936
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
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Minnesota
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Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
- Hutchinson Area Health Care
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Litchfield、Minnesota、アメリカ、55355
- Meeker County Memorial Hospital
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Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Saint Joseph's Hospital - Healtheast
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Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- Saint Francis Regional Medical Center
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Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Woodwinds Health Campus
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10011
- Saint Vincent's Hospital and Medical Center of New York
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 活動中または進行中の感染がない
- -ボリノスタットまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応の病歴がない
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
- 他の制御されていない病気はありません
- -以前の化学療法から3週間以上（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間、カペシタビンの場合は1週間）、回復した
- -以前の放射線治療から3週間以上経過し、回復した
- 以前の治療から回復した
- 以前のバルプロ酸から少なくとも 2 週間
- 以前の治験薬から 4 週間以上
- 以前のラパチニブ ジトシル酸塩から 4 週間以上
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用禁止
- >= 1つの一次元的に測定可能な病変として定義される測定可能な疾患 従来の技術で> 20 mmまたはスパイラルCTスキャンで> 10 mm
- 他の同時治験薬なし
- -研究治療の前に治療が開始された場合、ビスフォスフォネートの同時投与が許可されます
- 他の併用抗がん療法なし
- -以前のトラスツズマブ（ハーセプチン）を受けている間の再発または進行性疾患（化学療法の有無にかかわらず）または転移性疾患に対する以前のアジュバントトラスツズマブの最後の投与から3か月以内に再発した
- 組織学的に確認された乳がん
- HER-2遺伝子を過剰発現する必要があります
- 転移性または胸壁再発性疾患
- 測定可能な疾患の部位は照射されていてはなりません（補助放射線療法で治療された胸壁の再発を除く）
- 未治療の脳転移なし
- -放射線療法および/または手術に反応する以前に治療された脳転移は、脳が測定可能な疾患の唯一の部位ではない場合に許可されます
- ECOG 0-2
- 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- ヘモグロビン >= 9 g/dL
- AST と ALT =< 通常の上限の 2 倍
- ビリルビン =< 1.5 mg/dL (直接ビリルビンが正常であれば、ギルバート病の存在下では 3 mg/dL)
- クレアチニン =< 1.5 mg/dL
- -核スキャンまたは心エコー図によるLVEF正常
- EKGによるPR延長またはAVブロックの証拠なし
- 症候性うっ血性心不全なし
- 不安定狭心症がない
- 不整脈なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は、ボリノスタットを 1 日 2 回、2 週間経口投与されます。
また、第 1 週にトラスツズマブを 90 分間注入します。
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経口投与
与えられた IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：腫瘍評価は、ベースライン時、6 週間後 (第 6 週 = サイクル 2 の最終週)、および 4 サイクルの治療ごとに取得されました。
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腫瘍応答は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.0 によって評価されます。
応答には、完全応答 (CR) と部分応答 (PR) が含まれます。
CR は、すべての標的病変の消失として定義されます。
PR は、ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
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腫瘍評価は、ベースライン時、6 週間後 (第 6 週 = サイクル 2 の最終週)、および 4 サイクルの治療ごとに取得されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行するまでの時間
時間枠：腫瘍評価は、ベースライン時、6 週間後 (第 6 週 = サイクル 2 の最終週)、および 4 サイクルの治療ごとに取得されました。
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腫瘍応答は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.0 によって評価されます。
疾患の進行は、ベースライン測定以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加すること、または 1 つまたは複数の新しい病変が出現することとして定義されます。
進行までの時間は、登録から疾患の進行までの時間として定義されます。
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腫瘍評価は、ベースライン時、6 週間後 (第 6 週 = サイクル 2 の最終週)、および 4 サイクルの治療ごとに取得されました。
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全生存
時間枠：生存率は、プロトコル登録から最初の 2 年間は 3 か月ごとに評価され、その後、研究登録から 3 年までは 6 か月ごとに評価されました。
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全生存期間は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
生存していた患者は、生存が確認された最後の日付として打ち切られました。
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生存率は、プロトコル登録から最初の 2 年間は 3 か月ごとに評価され、その後、研究登録から 3 年までは 6 か月ごとに評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ramona Swaby、Eastern Cooperative Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月29日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ