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Vorinostat et trastuzumab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement récurrent

29 mai 2014 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase I/II sur l'acide subéroylanilide hydroxamique (SAHA) en association avec le trastuzumab (Herceptin) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein amplifié Her-2 récurrent métastatique et/ou local de la paroi thoracique

Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de vorinostat lorsqu'il est administré avec le trastuzumab et pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer du sein qui a récidivé dans la paroi thoracique. Vorinostat peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les anticorps monoclonaux, tels que le trastuzumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains trouvent des cellules tumorales et les tuent ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. D'autres interfèrent avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. Le vorinostat et le trastuzumab peuvent également arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. L'administration de vorinostat avec le trastuzumab peut être un meilleur moyen de bloquer la croissance tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée de vorinostat en association avec le trastuzumab (Herceptin) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou local récidivant de la paroi thoracique amplifié par HER-2. (Phase I) II. Déterminer les effets toxiques de ce régime chez ces patients. (Phase I) III. Déterminer le taux de réponse chez les patients traités avec ce régime. (Phase II)

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Déterminer le délai de progression chez les patients traités avec ce régime. (Phase II)

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et à doses croissantes du vorinostat.

PHASE I : Les patients reçoivent du vorinostat par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 14 et du trastuzumab (Herceptin®) IV pendant 90 minutes le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de vorinostat jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Au moins 6 patients sont traités au MTD.

PHASE II : Les patients reçoivent du vorinostat au MTD et du trastuzumab comme en phase I.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group
    • Minnesota
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, États-Unis, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Saint Vincent's Hospital and Medical Center of New York

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune infection active ou en cours
  • Aucun antécédent de réaction allergique à des composés de composition chimique ou biologique similaire au vorinostat ou à d'autres agents utilisés dans l'étude
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune autre maladie non contrôlée
  • Plus de 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine ; 1 semaine pour la capécitabine) et rétablissement
  • Plus de 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Récupéré d'un traitement antérieur
  • Au moins 2 semaines depuis l'acide valproïque précédent
  • Plus de 4 semaines depuis les agents expérimentaux précédents
  • Plus de 4 semaines depuis le précédent ditosylate de lapatinib
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Maladie mesurable, définie comme >= 1 lésion unidimensionnelle mesurable > 20 mm par des techniques conventionnelles ou > 10 mm par tomodensitométrie spiralée
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Bisphosphonates simultanés autorisés à condition que le traitement ait été initié avant le traitement de l'étude
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Maladie récurrente ou progressive lors d'un traitement antérieur par le trastuzumab (Herceptin) (avec ou sans chimiothérapie) OU rechute dans les 3 mois suivant la dernière dose de trastuzumab adjuvant antérieur pour la maladie métastatique
  • Cancer du sein confirmé histologiquement
  • Doit surexprimer le gène HER-2
  • Maladie métastatique ou récurrente de la paroi thoracique
  • Le site de la maladie mesurable ne doit pas avoir été irradié (sauf récidive de la paroi thoracique traitée par radiothérapie adjuvante)
  • Pas de métastases cérébrales non traitées
  • Métastase cérébrale précédemment traitée répondant à la radiothérapie et/ou à la chirurgie autorisée à condition que le cerveau ne soit pas le seul site de la maladie mesurable
  • ECOG 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Hémoglobine >= 9 g/dL
  • AST et ALT =< 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine =< 1,5 mg/dL (3 mg/dL en présence de la maladie de Gilbert à condition que la bilirubine directe soit normale)
  • Créatinine =< 1,5 mg/dL
  • FEVG normale par scanner nucléaire ou échocardiogramme
  • Aucun signe d'allongement PR ou de bloc AV par électrocardiogramme
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients recevront du vorinostat par voie orale deux fois par jour pendant 2 semaines. Ils recevront également une perfusion de 90 minutes de trastuzumab au cours de la semaine 1.
Médicament: vorinostat
Donné oralement
Médicament: le trastuzumab
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: L'évaluation de la tumeur a été obtenue au départ, après 6 semaines (semaine 6 = dernière semaine du cycle 2) et après tous les 4 cycles de traitement
La réponse tumorale est évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.0. La réponse comprenait une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP). La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres les plus longs de base.
L'évaluation de la tumeur a été obtenue au départ, après 6 semaines (semaine 6 = dernière semaine du cycle 2) et après tous les 4 cycles de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: L'évaluation de la tumeur a été obtenue au départ, après 6 semaines (semaine 6 = dernière semaine du cycle 2) et après tous les 4 cycles de traitement
La réponse tumorale est évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.0. La progression de la maladie est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis les mesures de base, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelle(s) lésion(s). Le temps jusqu'à la progression est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la progression de la maladie.
L'évaluation de la tumeur a été obtenue au départ, après 6 semaines (semaine 6 = dernière semaine du cycle 2) et après tous les 4 cycles de traitement
La survie globale
Délai: La survie a été évaluée tous les 3 mois pendant les 2 premières années à compter de l'entrée dans le protocole, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans à compter de l'entrée dans l'étude
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants ont été censurés comme la dernière date de vie connue.
La survie a été évaluée tous les 3 mois pendant les 2 premières années à compter de l'entrée dans le protocole, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans à compter de l'entrée dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramona Swaby, Eastern Cooperative Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2005

Première publication (Estimation)

24 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00503 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000449963
  • E1104 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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