Study Evaluating Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Spheroid Suspension In Infants With Presumed GERD
2010年4月19日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Multicenter, Randomized, Open Label, Single and Multiple Dose Study of the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of 2 Dose Levels of Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Spheroid Suspension in Infants Aged 1 Through 11 Months With Presumed GERD
The purpose of this study is to characterize the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) profiles to determine the safety and tolerability of single and multiple doses of pantoprazole in infants aged 1 through 11 months.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92351
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San Diego、California、アメリカ、92103
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33101
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
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Brescia、イタリア、25123
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Naples、イタリア、80131
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Roma、イタリア、00161
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Brisbane、オーストラリア
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Zurich、スイス、8032
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Aachen、ドイツ、D-52074
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Osnabruck、ドイツ、D-49074
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Paris、フランス、75674
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Antwerpen、ベルギー、B-2020
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Brussels、ベルギー、B-1090
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Gent、ベルギー、B-9000
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Krakow、ポーランド、30-663
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Lodz、ポーランド、91-738
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Lublin、ポーランド
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Warszaw、ポーランド、04-730
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～11ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Greater than 44 weeks beyond neonatal period but less than 12 months
- Presumptive diagnosis of GERD
- Weight greater than 2.5 kg but less than 15 kg
Exclusion Criteria:
- History of gastrointestinal (GI) disorders, ie, unrepaired tracheal esophageal fistula, GI malabsorption
- Clinically significant medical or surgical abnormalities
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高用量
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pediatric suspension taken daily x 7 days
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アクティブコンパレータ：低用量
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pediatric suspension taken daily x 7 days
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Peak Concentration (Cmax)
時間枠：1 day
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Pharmacokinetic (PK) parameters, including peak plasma concentration, were determined following a single oral dose of pantoprazole
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1 day
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Time to Peak Concentration (Tmax) Profile
時間枠：1 day
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Pharmacokinetic (PK) parameters, including time to peak plasma concentration, were determined following a single oral dose of pantoprazole.
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1 day
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Disposition Half-life
時間枠：1 day
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Pharmacokinetic (PK) parameters, including the terminal-phase disposition half-life, were determined following a single oral dose of pantoprazole.
Half-life is the time required for half the quantity of absorbed drug to be metabolized or eliminated by normal biological processes.
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1 day
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Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
時間枠：1 day
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Pharmacokinetic (PK) parameters, including AUC, were determined following a single oral dose of pantoprazole.
AUC is a measure of the plasma concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
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1 day
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Apparent Oral Clearance (CL/F)
時間枠：1 day
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Pharmacokinetic (PK) parameters, including apparent oral clearance, were determined following a single oral dose of pantoprazole.
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
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1 day
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Pantoprazole Plasma Concentration After Multiple-Dose Oral Administration
時間枠：7 days
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Plasma concentration of pantoprazole after multiple doses was measured to see if there was any accumulation of the drug.
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7 days
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Intragastric pH
時間枠：7 days
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Intragastric pH is a method for evaluating gastric acidity scaled 0-9.
A lower pH means more acidity.
A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
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7 days
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Median Intragastric pH
時間枠：7 days
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Intragastric pH is a method for evaluating gastric acidity scaled 0-9.
A lower pH means more acidity.
A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
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7 days
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Percentage of Time Intragastric pH Was >4
時間枠：7 days
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Intragastric pH is a method for evaluating gastric acidity.
A lower pH means more acidity.
A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
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7 days
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Mean Intraesophageal pH
時間枠：7 days
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Intraesophagel pH is a method for evaluating acidity of gastric refluxate scaled 0-9.
A lower pH means more acidity.
A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
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7 days
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Median Intraesophageal pH
時間枠：7 days
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Intraesophagel pH is a method for evaluating acidity of gastric refluxate scaled 0-9.
A lower pH means more acidity.
A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
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7 days
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Percentage of Time That Intraesophageal pH Was <4
時間枠：7 days
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Intraesophagel pH is a method for evaluating acidity of gastric refluxate.
A lower pH means more acidity.
A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
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7 days
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Normalized Area of Gastric Hydrogen Ion Activity Over Time
時間枠：7 days
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Normalized Area of Gastric Hydrogen Ion Activity Over Time is a measure of the area under the curve of the gastric hydrogen ion activity over time, which is normalized for a 24-hour period.
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7 days
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Normalized Area of Esophageal Hydrogen Ion Activity Over Time
時間枠：7 days
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Normalized Area of Esophageal Hydrogen Ion Activity Over Time is a measure of the area under the curve of the esophageal hydrogen ion activity over time, which is normalized for a 24-hour period.
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7 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Trial Manager、For Australia, medinfo@wyeth.com
- 主任研究者：Trial Manager、For Poland, WPWZMED@wyeth.com
- 主任研究者：Trial Manager、For Switzerland, med@wyeth.com
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月19日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。