Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Study Evaluating Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Spheroid Suspension In Infants With Presumed GERD

19 aprile 2010 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Open Label, Single and Multiple Dose Study of the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of 2 Dose Levels of Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Spheroid Suspension in Infants Aged 1 Through 11 Months With Presumed GERD

The purpose of this study is to characterize the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) profiles to determine the safety and tolerability of single and multiple doses of pantoprazole in infants aged 1 through 11 months.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, B-2020
      • Brussels, Belgio, B-1090
      • Gent, Belgio, B-9000
  • Francia
      • Paris, Francia, 75674
  • Germania
      • Aachen, Germania, D-52074
      • Osnabruck, Germania, D-49074
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
      • Naples, Italia, 80131
      • Roma, Italia, 00161
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-663
      • Lodz, Polonia, 91-738
      • Lublin, Polonia
      • Warszaw, Polonia, 04-730
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92351
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Greater than 44 weeks beyond neonatal period but less than 12 months
  • Presumptive diagnosis of GERD
  • Weight greater than 2.5 kg but less than 15 kg

Exclusion Criteria:

  • History of gastrointestinal (GI) disorders, ie, unrepaired tracheal esophageal fistula, GI malabsorption
  • Clinically significant medical or surgical abnormalities

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose elevata
Droga: pantoprazole sodium enteric-coated spheroid suspension
pediatric suspension taken daily x 7 days
Comparatore attivo: Basso dosaggio
Droga: pantoprazole sodium enteric-coated spheroid suspension
pediatric suspension taken daily x 7 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peak Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: 1 day
Pharmacokinetic (PK) parameters, including peak plasma concentration, were determined following a single oral dose of pantoprazole
1 day
Time to Peak Concentration (Tmax) Profile
Lasso di tempo: 1 day
Pharmacokinetic (PK) parameters, including time to peak plasma concentration, were determined following a single oral dose of pantoprazole.
1 day
Disposition Half-life
Lasso di tempo: 1 day
Pharmacokinetic (PK) parameters, including the terminal-phase disposition half-life, were determined following a single oral dose of pantoprazole. Half-life is the time required for half the quantity of absorbed drug to be metabolized or eliminated by normal biological processes.
1 day
Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Lasso di tempo: 1 day
Pharmacokinetic (PK) parameters, including AUC, were determined following a single oral dose of pantoprazole. AUC is a measure of the plasma concentration of the drug over time. It is used to characterize drug absorption.
1 day
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Lasso di tempo: 1 day
Pharmacokinetic (PK) parameters, including apparent oral clearance, were determined following a single oral dose of pantoprazole. Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
1 day
Pantoprazole Plasma Concentration After Multiple-Dose Oral Administration
Lasso di tempo: 7 days
Plasma concentration of pantoprazole after multiple doses was measured to see if there was any accumulation of the drug.
7 days
Intragastric pH
Lasso di tempo: 7 days
Intragastric pH is a method for evaluating gastric acidity scaled 0-9. A lower pH means more acidity. A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
7 days
Median Intragastric pH
Lasso di tempo: 7 days
Intragastric pH is a method for evaluating gastric acidity scaled 0-9. A lower pH means more acidity. A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
7 days
Percentage of Time Intragastric pH Was >4
Lasso di tempo: 7 days
Intragastric pH is a method for evaluating gastric acidity. A lower pH means more acidity. A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
7 days
Mean Intraesophageal pH
Lasso di tempo: 7 days
Intraesophagel pH is a method for evaluating acidity of gastric refluxate scaled 0-9. A lower pH means more acidity. A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
7 days
Median Intraesophageal pH
Lasso di tempo: 7 days
Intraesophagel pH is a method for evaluating acidity of gastric refluxate scaled 0-9. A lower pH means more acidity. A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
7 days
Percentage of Time That Intraesophageal pH Was <4
Lasso di tempo: 7 days
Intraesophagel pH is a method for evaluating acidity of gastric refluxate. A lower pH means more acidity. A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
7 days
Normalized Area of Gastric Hydrogen Ion Activity Over Time
Lasso di tempo: 7 days
Normalized Area of Gastric Hydrogen Ion Activity Over Time is a measure of the area under the curve of the gastric hydrogen ion activity over time, which is normalized for a 24-hour period.
7 days
Normalized Area of Esophageal Hydrogen Ion Activity Over Time
Lasso di tempo: 7 days
Normalized Area of Esophageal Hydrogen Ion Activity Over Time is a measure of the area under the curve of the esophageal hydrogen ion activity over time, which is normalized for a 24-hour period.
7 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Collaboratori

Nycomed

Investigatori

  • Investigatore principale: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3001B3-333, 3001B3-335

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi