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Study Evaluating Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Spheroid Suspension In Infants With Presumed GERD

19. April 2010 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Open Label, Single and Multiple Dose Study of the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of 2 Dose Levels of Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Spheroid Suspension in Infants Aged 1 Through 11 Months With Presumed GERD

The purpose of this study is to characterize the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) profiles to determine the safety and tolerability of single and multiple doses of pantoprazole in infants aged 1 through 11 months.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2020
      • Brussels, Belgien, B-1090
      • Gent, Belgien, B-9000
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, D-52074
      • Osnabruck, Deutschland, D-49074
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75674
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
      • Naples, Italien, 80131
      • Roma, Italien, 00161
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-663
      • Lodz, Polen, 91-738
      • Lublin, Polen
      • Warszaw, Polen, 04-730
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92351
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Greater than 44 weeks beyond neonatal period but less than 12 months
  • Presumptive diagnosis of GERD
  • Weight greater than 2.5 kg but less than 15 kg

Exclusion Criteria:

  • History of gastrointestinal (GI) disorders, ie, unrepaired tracheal esophageal fistula, GI malabsorption
  • Clinically significant medical or surgical abnormalities

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hohe Dosis
Arzneimittel: pantoprazole sodium enteric-coated spheroid suspension
pediatric suspension taken daily x 7 days
Aktiver Komparator: Geringe Dosierung
Arzneimittel: pantoprazole sodium enteric-coated spheroid suspension
pediatric suspension taken daily x 7 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak Concentration (Cmax)
Zeitfenster: 1 day
Pharmacokinetic (PK) parameters, including peak plasma concentration, were determined following a single oral dose of pantoprazole
1 day
Time to Peak Concentration (Tmax) Profile
Zeitfenster: 1 day
Pharmacokinetic (PK) parameters, including time to peak plasma concentration, were determined following a single oral dose of pantoprazole.
1 day
Disposition Half-life
Zeitfenster: 1 day
Pharmacokinetic (PK) parameters, including the terminal-phase disposition half-life, were determined following a single oral dose of pantoprazole. Half-life is the time required for half the quantity of absorbed drug to be metabolized or eliminated by normal biological processes.
1 day
Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Zeitfenster: 1 day
Pharmacokinetic (PK) parameters, including AUC, were determined following a single oral dose of pantoprazole. AUC is a measure of the plasma concentration of the drug over time. It is used to characterize drug absorption.
1 day
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 1 day
Pharmacokinetic (PK) parameters, including apparent oral clearance, were determined following a single oral dose of pantoprazole. Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
1 day
Pantoprazole Plasma Concentration After Multiple-Dose Oral Administration
Zeitfenster: 7 days
Plasma concentration of pantoprazole after multiple doses was measured to see if there was any accumulation of the drug.
7 days
Intragastric pH
Zeitfenster: 7 days
Intragastric pH is a method for evaluating gastric acidity scaled 0-9. A lower pH means more acidity. A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
7 days
Median Intragastric pH
Zeitfenster: 7 days
Intragastric pH is a method for evaluating gastric acidity scaled 0-9. A lower pH means more acidity. A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
7 days
Percentage of Time Intragastric pH Was >4
Zeitfenster: 7 days
Intragastric pH is a method for evaluating gastric acidity. A lower pH means more acidity. A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
7 days
Mean Intraesophageal pH
Zeitfenster: 7 days
Intraesophagel pH is a method for evaluating acidity of gastric refluxate scaled 0-9. A lower pH means more acidity. A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
7 days
Median Intraesophageal pH
Zeitfenster: 7 days
Intraesophagel pH is a method for evaluating acidity of gastric refluxate scaled 0-9. A lower pH means more acidity. A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
7 days
Percentage of Time That Intraesophageal pH Was <4
Zeitfenster: 7 days
Intraesophagel pH is a method for evaluating acidity of gastric refluxate. A lower pH means more acidity. A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
7 days
Normalized Area of Gastric Hydrogen Ion Activity Over Time
Zeitfenster: 7 days
Normalized Area of Gastric Hydrogen Ion Activity Over Time is a measure of the area under the curve of the gastric hydrogen ion activity over time, which is normalized for a 24-hour period.
7 days
Normalized Area of Esophageal Hydrogen Ion Activity Over Time
Zeitfenster: 7 days
Normalized Area of Esophageal Hydrogen Ion Activity Over Time is a measure of the area under the curve of the esophageal hydrogen ion activity over time, which is normalized for a 24-hour period.
7 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Mitarbeiter

Nycomed

Ermittler

  • Hauptermittler: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3001B3-333, 3001B3-335

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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