Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study Evaluating Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Spheroid Suspension In Infants With Presumed GERD

maanantai 19. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Open Label, Single and Multiple Dose Study of the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of 2 Dose Levels of Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Spheroid Suspension in Infants Aged 1 Through 11 Months With Presumed GERD

The purpose of this study is to characterize the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) profiles to determine the safety and tolerability of single and multiple doses of pantoprazole in infants aged 1 through 11 months.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Brisbane, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, B-2020
      • Brussels, Belgia, B-1090
      • Gent, Belgia, B-9000
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
      • Naples, Italia, 80131
      • Roma, Italia, 00161
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-663
      • Lodz, Puola, 91-738
      • Lublin, Puola
      • Warszaw, Puola, 04-730
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75674
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, D-52074
      • Osnabruck, Saksa, D-49074
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8032
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92351
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 11 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Greater than 44 weeks beyond neonatal period but less than 12 months
  • Presumptive diagnosis of GERD
  • Weight greater than 2.5 kg but less than 15 kg

Exclusion Criteria:

  • History of gastrointestinal (GI) disorders, ie, unrepaired tracheal esophageal fistula, GI malabsorption
  • Clinically significant medical or surgical abnormalities

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suuri annos
Lääke: pantoprazole sodium enteric-coated spheroid suspension
pediatric suspension taken daily x 7 days
Active Comparator: Pieni annos
Lääke: pantoprazole sodium enteric-coated spheroid suspension
pediatric suspension taken daily x 7 days

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peak Concentration (Cmax)
Aikaikkuna: 1 day
Pharmacokinetic (PK) parameters, including peak plasma concentration, were determined following a single oral dose of pantoprazole
1 day
Time to Peak Concentration (Tmax) Profile
Aikaikkuna: 1 day
Pharmacokinetic (PK) parameters, including time to peak plasma concentration, were determined following a single oral dose of pantoprazole.
1 day
Disposition Half-life
Aikaikkuna: 1 day
Pharmacokinetic (PK) parameters, including the terminal-phase disposition half-life, were determined following a single oral dose of pantoprazole. Half-life is the time required for half the quantity of absorbed drug to be metabolized or eliminated by normal biological processes.
1 day
Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Aikaikkuna: 1 day
Pharmacokinetic (PK) parameters, including AUC, were determined following a single oral dose of pantoprazole. AUC is a measure of the plasma concentration of the drug over time. It is used to characterize drug absorption.
1 day
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Aikaikkuna: 1 day
Pharmacokinetic (PK) parameters, including apparent oral clearance, were determined following a single oral dose of pantoprazole. Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
1 day
Pantoprazole Plasma Concentration After Multiple-Dose Oral Administration
Aikaikkuna: 7 days
Plasma concentration of pantoprazole after multiple doses was measured to see if there was any accumulation of the drug.
7 days
Intragastric pH
Aikaikkuna: 7 days
Intragastric pH is a method for evaluating gastric acidity scaled 0-9. A lower pH means more acidity. A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
7 days
Median Intragastric pH
Aikaikkuna: 7 days
Intragastric pH is a method for evaluating gastric acidity scaled 0-9. A lower pH means more acidity. A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
7 days
Percentage of Time Intragastric pH Was >4
Aikaikkuna: 7 days
Intragastric pH is a method for evaluating gastric acidity. A lower pH means more acidity. A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
7 days
Mean Intraesophageal pH
Aikaikkuna: 7 days
Intraesophagel pH is a method for evaluating acidity of gastric refluxate scaled 0-9. A lower pH means more acidity. A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
7 days
Median Intraesophageal pH
Aikaikkuna: 7 days
Intraesophagel pH is a method for evaluating acidity of gastric refluxate scaled 0-9. A lower pH means more acidity. A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
7 days
Percentage of Time That Intraesophageal pH Was <4
Aikaikkuna: 7 days
Intraesophagel pH is a method for evaluating acidity of gastric refluxate. A lower pH means more acidity. A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
7 days
Normalized Area of Gastric Hydrogen Ion Activity Over Time
Aikaikkuna: 7 days
Normalized Area of Gastric Hydrogen Ion Activity Over Time is a measure of the area under the curve of the gastric hydrogen ion activity over time, which is normalized for a 24-hour period.
7 days
Normalized Area of Esophageal Hydrogen Ion Activity Over Time
Aikaikkuna: 7 days
Normalized Area of Esophageal Hydrogen Ion Activity Over Time is a measure of the area under the curve of the esophageal hydrogen ion activity over time, which is normalized for a 24-hour period.
7 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Yhteistyökumppanit

Nycomed

Tutkijat

  • Päätutkija: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Päätutkija: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Päätutkija: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3001B3-333, 3001B3-335

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa