Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study Evaluating Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Spheroid Suspension In Infants With Presumed GERD

19 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Open Label, Single and Multiple Dose Study of the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of 2 Dose Levels of Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Spheroid Suspension in Infants Aged 1 Through 11 Months With Presumed GERD

The purpose of this study is to characterize the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) profiles to determine the safety and tolerability of single and multiple doses of pantoprazole in infants aged 1 through 11 months.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, B-2020
      • Brussels, Belgia, B-1090
      • Gent, Belgia, B-9000
  • Francja
      • Paris, Francja, 75674
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, D-52074
      • Osnabruck, Niemcy, D-49074
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-663
      • Lodz, Polska, 91-738
      • Lublin, Polska
      • Warszaw, Polska, 04-730
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92351
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
      • Naples, Włochy, 80131
      • Roma, Włochy, 00161

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Greater than 44 weeks beyond neonatal period but less than 12 months
  • Presumptive diagnosis of GERD
  • Weight greater than 2.5 kg but less than 15 kg

Exclusion Criteria:

  • History of gastrointestinal (GI) disorders, ie, unrepaired tracheal esophageal fistula, GI malabsorption
  • Clinically significant medical or surgical abnormalities

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoka dawka
Lek: pantoprazole sodium enteric-coated spheroid suspension
pediatric suspension taken daily x 7 days
Aktywny komparator: Niska dawka
Lek: pantoprazole sodium enteric-coated spheroid suspension
pediatric suspension taken daily x 7 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peak Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: 1 day
Pharmacokinetic (PK) parameters, including peak plasma concentration, were determined following a single oral dose of pantoprazole
1 day
Time to Peak Concentration (Tmax) Profile
Ramy czasowe: 1 day
Pharmacokinetic (PK) parameters, including time to peak plasma concentration, were determined following a single oral dose of pantoprazole.
1 day
Disposition Half-life
Ramy czasowe: 1 day
Pharmacokinetic (PK) parameters, including the terminal-phase disposition half-life, were determined following a single oral dose of pantoprazole. Half-life is the time required for half the quantity of absorbed drug to be metabolized or eliminated by normal biological processes.
1 day
Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Ramy czasowe: 1 day
Pharmacokinetic (PK) parameters, including AUC, were determined following a single oral dose of pantoprazole. AUC is a measure of the plasma concentration of the drug over time. It is used to characterize drug absorption.
1 day
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Ramy czasowe: 1 day
Pharmacokinetic (PK) parameters, including apparent oral clearance, were determined following a single oral dose of pantoprazole. Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
1 day
Pantoprazole Plasma Concentration After Multiple-Dose Oral Administration
Ramy czasowe: 7 days
Plasma concentration of pantoprazole after multiple doses was measured to see if there was any accumulation of the drug.
7 days
Intragastric pH
Ramy czasowe: 7 days
Intragastric pH is a method for evaluating gastric acidity scaled 0-9. A lower pH means more acidity. A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
7 days
Median Intragastric pH
Ramy czasowe: 7 days
Intragastric pH is a method for evaluating gastric acidity scaled 0-9. A lower pH means more acidity. A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
7 days
Percentage of Time Intragastric pH Was >4
Ramy czasowe: 7 days
Intragastric pH is a method for evaluating gastric acidity. A lower pH means more acidity. A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
7 days
Mean Intraesophageal pH
Ramy czasowe: 7 days
Intraesophagel pH is a method for evaluating acidity of gastric refluxate scaled 0-9. A lower pH means more acidity. A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
7 days
Median Intraesophageal pH
Ramy czasowe: 7 days
Intraesophagel pH is a method for evaluating acidity of gastric refluxate scaled 0-9. A lower pH means more acidity. A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
7 days
Percentage of Time That Intraesophageal pH Was <4
Ramy czasowe: 7 days
Intraesophagel pH is a method for evaluating acidity of gastric refluxate. A lower pH means more acidity. A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
7 days
Normalized Area of Gastric Hydrogen Ion Activity Over Time
Ramy czasowe: 7 days
Normalized Area of Gastric Hydrogen Ion Activity Over Time is a measure of the area under the curve of the gastric hydrogen ion activity over time, which is normalized for a 24-hour period.
7 days
Normalized Area of Esophageal Hydrogen Ion Activity Over Time
Ramy czasowe: 7 days
Normalized Area of Esophageal Hydrogen Ion Activity Over Time is a measure of the area under the curve of the esophageal hydrogen ion activity over time, which is normalized for a 24-hour period.
7 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Współpracownicy

Nycomed

Śledczy

  • Główny śledczy: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3001B3-333, 3001B3-335

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj