Study Evaluating Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Spheroid Suspension In Infants With Presumed GERD
19. dubna 2010 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Multicenter, Randomized, Open Label, Single and Multiple Dose Study of the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of 2 Dose Levels of Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Spheroid Suspension in Infants Aged 1 Through 11 Months With Presumed GERD
The purpose of this study is to characterize the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) profiles to determine the safety and tolerability of single and multiple doses of pantoprazole in infants aged 1 through 11 months.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie, B-2020
-
Brussels, Belgie, B-1090
-
Gent, Belgie, B-9000
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75674
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
-
Naples, Itálie, 80131
-
Roma, Itálie, 00161
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, D-52074
-
Osnabruck, Německo, D-49074
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 30-663
-
Lodz, Polsko, 91-738
-
Lublin, Polsko
-
Warszaw, Polsko, 04-730
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92351
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33101
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8032
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 11 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Greater than 44 weeks beyond neonatal period but less than 12 months
- Presumptive diagnosis of GERD
- Weight greater than 2.5 kg but less than 15 kg
Exclusion Criteria:
- History of gastrointestinal (GI) disorders, ie, unrepaired tracheal esophageal fistula, GI malabsorption
- Clinically significant medical or surgical abnormalities
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka
|
pediatric suspension taken daily x 7 days
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka
|
pediatric suspension taken daily x 7 days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peak Concentration (Cmax)
Časové okno: 1 day
|
Pharmacokinetic (PK) parameters, including peak plasma concentration, were determined following a single oral dose of pantoprazole
|
1 day
|
|
Time to Peak Concentration (Tmax) Profile
Časové okno: 1 day
|
Pharmacokinetic (PK) parameters, including time to peak plasma concentration, were determined following a single oral dose of pantoprazole.
|
1 day
|
|
Disposition Half-life
Časové okno: 1 day
|
Pharmacokinetic (PK) parameters, including the terminal-phase disposition half-life, were determined following a single oral dose of pantoprazole.
Half-life is the time required for half the quantity of absorbed drug to be metabolized or eliminated by normal biological processes.
|
1 day
|
|
Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Časové okno: 1 day
|
Pharmacokinetic (PK) parameters, including AUC, were determined following a single oral dose of pantoprazole.
AUC is a measure of the plasma concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
|
1 day
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Časové okno: 1 day
|
Pharmacokinetic (PK) parameters, including apparent oral clearance, were determined following a single oral dose of pantoprazole.
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
|
1 day
|
|
Pantoprazole Plasma Concentration After Multiple-Dose Oral Administration
Časové okno: 7 days
|
Plasma concentration of pantoprazole after multiple doses was measured to see if there was any accumulation of the drug.
|
7 days
|
|
Intragastric pH
Časové okno: 7 days
|
Intragastric pH is a method for evaluating gastric acidity scaled 0-9.
A lower pH means more acidity.
A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
|
7 days
|
|
Median Intragastric pH
Časové okno: 7 days
|
Intragastric pH is a method for evaluating gastric acidity scaled 0-9.
A lower pH means more acidity.
A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
|
7 days
|
|
Percentage of Time Intragastric pH Was >4
Časové okno: 7 days
|
Intragastric pH is a method for evaluating gastric acidity.
A lower pH means more acidity.
A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
|
7 days
|
|
Mean Intraesophageal pH
Časové okno: 7 days
|
Intraesophagel pH is a method for evaluating acidity of gastric refluxate scaled 0-9.
A lower pH means more acidity.
A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
|
7 days
|
|
Median Intraesophageal pH
Časové okno: 7 days
|
Intraesophagel pH is a method for evaluating acidity of gastric refluxate scaled 0-9.
A lower pH means more acidity.
A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
|
7 days
|
|
Percentage of Time That Intraesophageal pH Was <4
Časové okno: 7 days
|
Intraesophagel pH is a method for evaluating acidity of gastric refluxate.
A lower pH means more acidity.
A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
|
7 days
|
|
Normalized Area of Gastric Hydrogen Ion Activity Over Time
Časové okno: 7 days
|
Normalized Area of Gastric Hydrogen Ion Activity Over Time is a measure of the area under the curve of the gastric hydrogen ion activity over time, which is normalized for a 24-hour period.
|
7 days
|
|
Normalized Area of Esophageal Hydrogen Ion Activity Over Time
Časové okno: 7 days
|
Normalized Area of Esophageal Hydrogen Ion Activity Over Time is a measure of the area under the curve of the esophageal hydrogen ion activity over time, which is normalized for a 24-hour period.
|
7 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
28. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3001B3-333, 3001B3-335
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .