Study Evaluating Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Spheroid Suspension In Infants With Presumed GERD
19 апреля 2010 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Multicenter, Randomized, Open Label, Single and Multiple Dose Study of the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of 2 Dose Levels of Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Spheroid Suspension in Infants Aged 1 Through 11 Months With Presumed GERD
The purpose of this study is to characterize the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) profiles to determine the safety and tolerability of single and multiple doses of pantoprazole in infants aged 1 through 11 months.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, B-2020
-
Brussels, Бельгия, B-1090
-
Gent, Бельгия, B-9000
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, D-52074
-
Osnabruck, Германия, D-49074
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
-
Naples, Италия, 80131
-
Roma, Италия, 00161
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30-663
-
Lodz, Польша, 91-738
-
Lublin, Польша
-
Warszaw, Польша, 04-730
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92351
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75674
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8032
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 11 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Greater than 44 weeks beyond neonatal period but less than 12 months
- Presumptive diagnosis of GERD
- Weight greater than 2.5 kg but less than 15 kg
Exclusion Criteria:
- History of gastrointestinal (GI) disorders, ie, unrepaired tracheal esophageal fistula, GI malabsorption
- Clinically significant medical or surgical abnormalities
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокая доза
|
pediatric suspension taken daily x 7 days
|
|
Активный компаратор: Малая доза
|
pediatric suspension taken daily x 7 days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Peak Concentration (Cmax)
Временное ограничение: 1 day
|
Pharmacokinetic (PK) parameters, including peak plasma concentration, were determined following a single oral dose of pantoprazole
|
1 day
|
|
Time to Peak Concentration (Tmax) Profile
Временное ограничение: 1 day
|
Pharmacokinetic (PK) parameters, including time to peak plasma concentration, were determined following a single oral dose of pantoprazole.
|
1 day
|
|
Disposition Half-life
Временное ограничение: 1 day
|
Pharmacokinetic (PK) parameters, including the terminal-phase disposition half-life, were determined following a single oral dose of pantoprazole.
Half-life is the time required for half the quantity of absorbed drug to be metabolized or eliminated by normal biological processes.
|
1 day
|
|
Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Временное ограничение: 1 day
|
Pharmacokinetic (PK) parameters, including AUC, were determined following a single oral dose of pantoprazole.
AUC is a measure of the plasma concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
|
1 day
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Временное ограничение: 1 day
|
Pharmacokinetic (PK) parameters, including apparent oral clearance, were determined following a single oral dose of pantoprazole.
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
|
1 day
|
|
Pantoprazole Plasma Concentration After Multiple-Dose Oral Administration
Временное ограничение: 7 days
|
Plasma concentration of pantoprazole after multiple doses was measured to see if there was any accumulation of the drug.
|
7 days
|
|
Intragastric pH
Временное ограничение: 7 days
|
Intragastric pH is a method for evaluating gastric acidity scaled 0-9.
A lower pH means more acidity.
A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
|
7 days
|
|
Median Intragastric pH
Временное ограничение: 7 days
|
Intragastric pH is a method for evaluating gastric acidity scaled 0-9.
A lower pH means more acidity.
A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
|
7 days
|
|
Percentage of Time Intragastric pH Was >4
Временное ограничение: 7 days
|
Intragastric pH is a method for evaluating gastric acidity.
A lower pH means more acidity.
A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
|
7 days
|
|
Mean Intraesophageal pH
Временное ограничение: 7 days
|
Intraesophagel pH is a method for evaluating acidity of gastric refluxate scaled 0-9.
A lower pH means more acidity.
A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
|
7 days
|
|
Median Intraesophageal pH
Временное ограничение: 7 days
|
Intraesophagel pH is a method for evaluating acidity of gastric refluxate scaled 0-9.
A lower pH means more acidity.
A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
|
7 days
|
|
Percentage of Time That Intraesophageal pH Was <4
Временное ограничение: 7 days
|
Intraesophagel pH is a method for evaluating acidity of gastric refluxate.
A lower pH means more acidity.
A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
|
7 days
|
|
Normalized Area of Gastric Hydrogen Ion Activity Over Time
Временное ограничение: 7 days
|
Normalized Area of Gastric Hydrogen Ion Activity Over Time is a measure of the area under the curve of the gastric hydrogen ion activity over time, which is normalized for a 24-hour period.
|
7 days
|
|
Normalized Area of Esophageal Hydrogen Ion Activity Over Time
Временное ограничение: 7 days
|
Normalized Area of Esophageal Hydrogen Ion Activity Over Time is a measure of the area under the curve of the esophageal hydrogen ion activity over time, which is normalized for a 24-hour period.
|
7 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
- Главный следователь: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
- Главный следователь: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Пантопразол
Другие идентификационные номера исследования
- 3001B3-333, 3001B3-335
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .