Study Evaluating Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Spheroid Suspension In Infants With Presumed GERD
19 de abril de 2010 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Multicenter, Randomized, Open Label, Single and Multiple Dose Study of the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of 2 Dose Levels of Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Spheroid Suspension in Infants Aged 1 Through 11 Months With Presumed GERD
The purpose of this study is to characterize the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) profiles to determine the safety and tolerability of single and multiple doses of pantoprazole in infants aged 1 through 11 months.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, D-52074
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Osnabruck, Alemania, D-49074
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Brisbane, Australia
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Antwerpen, Bélgica, B-2020
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Brussels, Bélgica, B-1090
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Gent, Bélgica, B-9000
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92351
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
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Paris, Francia, 75674
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Brescia, Italia, 25123
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Naples, Italia, 80131
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Roma, Italia, 00161
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Krakow, Polonia, 30-663
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Lodz, Polonia, 91-738
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Lublin, Polonia
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Warszaw, Polonia, 04-730
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Zurich, Suiza, 8032
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 11 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Greater than 44 weeks beyond neonatal period but less than 12 months
- Presumptive diagnosis of GERD
- Weight greater than 2.5 kg but less than 15 kg
Exclusion Criteria:
- History of gastrointestinal (GI) disorders, ie, unrepaired tracheal esophageal fistula, GI malabsorption
- Clinically significant medical or surgical abnormalities
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alta dosis
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pediatric suspension taken daily x 7 days
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Comparador activo: Dosis baja
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pediatric suspension taken daily x 7 days
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peak Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: 1 day
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Pharmacokinetic (PK) parameters, including peak plasma concentration, were determined following a single oral dose of pantoprazole
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1 day
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Time to Peak Concentration (Tmax) Profile
Periodo de tiempo: 1 day
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Pharmacokinetic (PK) parameters, including time to peak plasma concentration, were determined following a single oral dose of pantoprazole.
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1 day
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Disposition Half-life
Periodo de tiempo: 1 day
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Pharmacokinetic (PK) parameters, including the terminal-phase disposition half-life, were determined following a single oral dose of pantoprazole.
Half-life is the time required for half the quantity of absorbed drug to be metabolized or eliminated by normal biological processes.
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1 day
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Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Periodo de tiempo: 1 day
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Pharmacokinetic (PK) parameters, including AUC, were determined following a single oral dose of pantoprazole.
AUC is a measure of the plasma concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
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1 day
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Apparent Oral Clearance (CL/F)
Periodo de tiempo: 1 day
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Pharmacokinetic (PK) parameters, including apparent oral clearance, were determined following a single oral dose of pantoprazole.
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
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1 day
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Pantoprazole Plasma Concentration After Multiple-Dose Oral Administration
Periodo de tiempo: 7 days
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Plasma concentration of pantoprazole after multiple doses was measured to see if there was any accumulation of the drug.
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7 days
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Intragastric pH
Periodo de tiempo: 7 days
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Intragastric pH is a method for evaluating gastric acidity scaled 0-9.
A lower pH means more acidity.
A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
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7 days
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Median Intragastric pH
Periodo de tiempo: 7 days
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Intragastric pH is a method for evaluating gastric acidity scaled 0-9.
A lower pH means more acidity.
A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
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7 days
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Percentage of Time Intragastric pH Was >4
Periodo de tiempo: 7 days
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Intragastric pH is a method for evaluating gastric acidity.
A lower pH means more acidity.
A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
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7 days
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Mean Intraesophageal pH
Periodo de tiempo: 7 days
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Intraesophagel pH is a method for evaluating acidity of gastric refluxate scaled 0-9.
A lower pH means more acidity.
A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
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7 days
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Median Intraesophageal pH
Periodo de tiempo: 7 days
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Intraesophagel pH is a method for evaluating acidity of gastric refluxate scaled 0-9.
A lower pH means more acidity.
A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
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7 days
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Percentage of Time That Intraesophageal pH Was <4
Periodo de tiempo: 7 days
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Intraesophagel pH is a method for evaluating acidity of gastric refluxate.
A lower pH means more acidity.
A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
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7 days
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Normalized Area of Gastric Hydrogen Ion Activity Over Time
Periodo de tiempo: 7 days
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Normalized Area of Gastric Hydrogen Ion Activity Over Time is a measure of the area under the curve of the gastric hydrogen ion activity over time, which is normalized for a 24-hour period.
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7 days
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Normalized Area of Esophageal Hydrogen Ion Activity Over Time
Periodo de tiempo: 7 days
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Normalized Area of Esophageal Hydrogen Ion Activity Over Time is a measure of the area under the curve of the esophageal hydrogen ion activity over time, which is normalized for a 24-hour period.
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7 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Pantoprazol
Otros números de identificación del estudio
- 3001B3-333, 3001B3-335
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .