Study Evaluating Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Spheroid Suspension In Infants With Presumed GERD
2010년 4월 19일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Multicenter, Randomized, Open Label, Single and Multiple Dose Study of the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of 2 Dose Levels of Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Spheroid Suspension in Infants Aged 1 Through 11 Months With Presumed GERD
The purpose of this study is to characterize the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) profiles to determine the safety and tolerability of single and multiple doses of pantoprazole in infants aged 1 through 11 months.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, D-52074
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Osnabruck, 독일, D-49074
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92351
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San Diego, California, 미국, 92103
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33101
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
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Antwerpen, 벨기에, B-2020
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Brussels, 벨기에, B-1090
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Gent, 벨기에, B-9000
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Zurich, 스위스, 8032
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Brescia, 이탈리아, 25123
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Naples, 이탈리아, 80131
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Roma, 이탈리아, 00161
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Krakow, 폴란드, 30-663
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Lodz, 폴란드, 91-738
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Lublin, 폴란드
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Warszaw, 폴란드, 04-730
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Paris, 프랑스, 75674
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Brisbane, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Greater than 44 weeks beyond neonatal period but less than 12 months
- Presumptive diagnosis of GERD
- Weight greater than 2.5 kg but less than 15 kg
Exclusion Criteria:
- History of gastrointestinal (GI) disorders, ie, unrepaired tracheal esophageal fistula, GI malabsorption
- Clinically significant medical or surgical abnormalities
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량
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pediatric suspension taken daily x 7 days
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활성 비교기: 저용량
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pediatric suspension taken daily x 7 days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Peak Concentration (Cmax)
기간: 1 day
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Pharmacokinetic (PK) parameters, including peak plasma concentration, were determined following a single oral dose of pantoprazole
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1 day
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Time to Peak Concentration (Tmax) Profile
기간: 1 day
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Pharmacokinetic (PK) parameters, including time to peak plasma concentration, were determined following a single oral dose of pantoprazole.
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1 day
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Disposition Half-life
기간: 1 day
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Pharmacokinetic (PK) parameters, including the terminal-phase disposition half-life, were determined following a single oral dose of pantoprazole.
Half-life is the time required for half the quantity of absorbed drug to be metabolized or eliminated by normal biological processes.
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1 day
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Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
기간: 1 day
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Pharmacokinetic (PK) parameters, including AUC, were determined following a single oral dose of pantoprazole.
AUC is a measure of the plasma concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
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1 day
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Apparent Oral Clearance (CL/F)
기간: 1 day
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Pharmacokinetic (PK) parameters, including apparent oral clearance, were determined following a single oral dose of pantoprazole.
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
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1 day
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Pantoprazole Plasma Concentration After Multiple-Dose Oral Administration
기간: 7 days
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Plasma concentration of pantoprazole after multiple doses was measured to see if there was any accumulation of the drug.
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7 days
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Intragastric pH
기간: 7 days
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Intragastric pH is a method for evaluating gastric acidity scaled 0-9.
A lower pH means more acidity.
A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
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7 days
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Median Intragastric pH
기간: 7 days
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Intragastric pH is a method for evaluating gastric acidity scaled 0-9.
A lower pH means more acidity.
A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
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7 days
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Percentage of Time Intragastric pH Was >4
기간: 7 days
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Intragastric pH is a method for evaluating gastric acidity.
A lower pH means more acidity.
A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
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7 days
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Mean Intraesophageal pH
기간: 7 days
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Intraesophagel pH is a method for evaluating acidity of gastric refluxate scaled 0-9.
A lower pH means more acidity.
A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
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7 days
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Median Intraesophageal pH
기간: 7 days
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Intraesophagel pH is a method for evaluating acidity of gastric refluxate scaled 0-9.
A lower pH means more acidity.
A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
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7 days
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Percentage of Time That Intraesophageal pH Was <4
기간: 7 days
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Intraesophagel pH is a method for evaluating acidity of gastric refluxate.
A lower pH means more acidity.
A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
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7 days
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Normalized Area of Gastric Hydrogen Ion Activity Over Time
기간: 7 days
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Normalized Area of Gastric Hydrogen Ion Activity Over Time is a measure of the area under the curve of the gastric hydrogen ion activity over time, which is normalized for a 24-hour period.
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7 days
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Normalized Area of Esophageal Hydrogen Ion Activity Over Time
기간: 7 days
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Normalized Area of Esophageal Hydrogen Ion Activity Over Time is a measure of the area under the curve of the esophageal hydrogen ion activity over time, which is normalized for a 24-hour period.
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7 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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